Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnica w niedoczynności kory nadnerczy wywołanej GC w RZS związana z polimorfizmami w genie receptora glukokortykoidowego

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące różnic w niewydolności kory nadnerczy wywołanej przez glikokortykosteroidy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w związku z różnymi polimorfizmami wrażliwości w genie receptora glukokortykoidowego

Poważnym działaniem niepożądanym leczenia GKS jest rozwój niedoczynności kory nadnerczy wywołanej glikokortykosteroidami (GK). Nie jest dziś możliwe przewidzenie tego niekorzystnego skutku. Projekt ma na celu zbadanie możliwego indywidualnego aspektu, który może powodować większą lub mniejszą wrażliwość badanych na glikokortykosteroidy, a tym samym wpływać na rozwój niedoczynności kory nadnerczy wywołanej GC. Hipoteza jest taka, że ​​osoby z jednym lub drugim polimorfizmem w genie receptora GC będą miały zwiększoną lub zmniejszoną wrażliwość na GC. Może to być odpowiedzialne za różnice w rozwoju niedoczynności kory nadnerczy indukowanej GC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi pobiera się od pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), spełniających kryteria włączenia, a pacjentów genotypuje pod kątem SNP N363S, Bcl, ER22/23EK i 9β i grupuje według haplotypów. SNP zostaną określone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Pacjenci zostaną włączeni do testu Synacthen, aby ocenić ich czynność nadnerczy. Informacje z wyników badania będą w stanie pomóc klinicystom zidentyfikować pacjentów z grupy ryzyka, a tym samym zindywidualizować terapię GC w dostosowany sposób. Wyniki badania będą ważne dla wszystkich grup pacjentów na całym świecie stosujących terapię GC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Główny śledczy:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów w leczeniu prednioslonem zostali przebadani pod kątem czterech specyficznych polimorfizmów genu receptora glukokortykoidowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci > 18 lat)
  • Kaukaska sklasyfikowana jako reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Kryteria klasyfikacji ACR z 1987 r.
  • Prednizolon min. 5 mg/dobę przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Obecność polimorfizmów BclI (wysoka czułość GC) lub 9β (niska czułość GC) lub typu dzikiego dla wszystkich 4 badanych SNP. Pacjenci z tymi polimorfizmami lub bez tych polimorfizmów byli zapraszani do testu Synacthen®, ale pacjenci z mieszanym genotypem hetero- i homozygotycznym nie byli

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne choroby narządów
  • Samice w ciąży
  • Kobiety, które nie chcą odstawić leków zawierających estrogeny na 6 tygodni przed testem Synacthen®
  • nie jest w stanie podać pisemnej, świadomej treści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RZS leczony prednizolonem
Pacjenci z RZS leczeni prednizolonem w dawce minimum 5 mg/dobę przez minimum 6 miesięcy. Pacjentów pogrupowano według haplotypu 4 SNP genu receptora glukokortykoidowego. Pacjenci z tymi polimorfizmami lub bez tych polimorfizmów byli zapraszani do testu Synacthen®, ale pacjenci z mieszanym hetero- i homozygotycznym genotypem nie byli. Czynność nadnerczy ocenia się za pomocą testu Synacthen.
Test diagnostyczny: Test synaktenu
Test Synacthen 250 mikrog, wykonywany na czczo, rano, zaczynając między 08.00 a 10.30, po całonocnym poście i około 48-godzinnej przerwie w stosowaniu prednizolonu (w zależności od czasu podania normalnej dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niewydolność nadnerczy
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie średnio po 1 miesiącu
badanie funkcji nadnerczy za pomocą testu stymulacyjnego (test Synacthen)
przy pierwszej wizycie średnio po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: po włączeniu (poziom wyjściowy)
test za pomocą kwestionariuszy
po włączeniu (poziom wyjściowy)
Stan gęstości kości
Ramy czasowe: wyniki ostatniego badania DXA wykonanego w rutynowych warunkach, markery kostne po włączeniu (linia bazowa)
DXA i markery kostne
wyniki ostatniego badania DXA wykonanego w rutynowych warunkach, markery kostne po włączeniu (linia bazowa)
składu ciała
Ramy czasowe: po włączeniu (linia podstawowa)
BMI, obwód talii, bioder
po włączeniu (linia podstawowa)
syndrom metabliczny
Ramy czasowe: po włączeniu (poziom wyjściowy)
lipidy we krwi, otyłość brzuszna, ciśnienie krwi, stężenie glukozy w osoczu na czczo
po włączeniu (poziom wyjściowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCR-RA-CSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test synaktenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj