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글루코 코르티코이드 수용체 유전자의 다형성과 관련된 RA의 GC 유발 부신 기능 부전의 차이

2017년 4월 26일 업데이트: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

글루코코르티코이드 수용체 유전자의 감수성 다형성 차이와 관련된 류마티스 관절염 환자의 글루코코르티코이드 유발 부신기능부전의 차이에 관한 관찰적 코호트 연구

글루코코르티코이드(GC) 유발 부신 기능 부전의 발생은 GC 치료의 심각한 부작용입니다. 오늘날 이러한 역효과를 예측하는 것은 불가능합니다. 이 프로젝트는 피험자가 글루코코르티코이드에 다소 민감하게 만들 수 있고 따라서 GC 유발 부신 기능 부전의 발달에 영향을 미칠 수 있는 가능한 개별 측면을 조사하는 것을 목표로 합니다. 가설은 GC 수용체 유전자에서 하나 또는 다른 다형성을 가진 피험자가 GC 민감도를 증가시키거나 감소시킬 것이라는 것입니다. 이것은 GC 유발 부신 기능 부전 발달의 차이에 대한 책임이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 류마티스 관절염(RA) 환자로부터 혈액을 채취하고 환자를 SNP N363S, BclI, ER22/23EK 및 9β에 대해 유전자형을 지정하고 일배체형에 따라 그룹화합니다. SNP는 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 결정됩니다. 환자는 부신 기능을 평가하기 위해 Synacthen 테스트에 포함됩니다. 연구 결과에서 얻은 정보는 임상의가 위험에 처한 환자를 식별하고 이에 따라 맞춤형 방식으로 GC 치료를 개별화하는 데 도움이 될 것입니다. 연구 결과는 GC 치료에 대한 전 세계 모든 환자 그룹에게 중요할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
        • 수석 연구원:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

글루코코르티코이드 수용체 유전자의 4가지 특정 다형성에 대해 스크리닝된 프레드니오솔론 치료에서 연속적인 류마티스 관절염 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 > 18세)
  • 류마티스 관절염으로 분류된 백인.
  • 1987 ACR 분류 기준.
  • 최소 6개월 동안 프레드니솔론 최소 5mg/일.
  • BclI(높은 GC 민감도) 또는 9β(낮은 GC 민감도) 다형성 또는 모든 4개의 SNP에 대한 야생형의 존재. 이러한 다형성이 있거나 없는 환자를 Synacthen® 검사에 초대했지만, 이형 및 동형접합 유전자형이 혼합된 환자는 검사에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 기타 주요 장기 질환
  • 임신한 여성
  • Synacthen® 검사 6주 전에 에스트로겐 함유 약물을 중단하지 않으려는 여성
  • 서면으로 정보를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프레드니솔론으로 치료받은 RA
최소 6개월 동안 최소 5mg/일의 프레드니솔론으로 치료받은 RA 환자. 환자는 글루코코르티코이드 수용체 유전자의 4개 SNP의 일배체형에 따라 그룹화됩니다. 이러한 다형성이 있거나 없는 환자를 Synacthen® 테스트에 초대했지만 이형 및 동형접합 유전자형이 혼합된 환자는 초대하지 않았습니다. 부신 기능은 Synacthen 테스트로 평가됩니다.
진단 검사: 시낙텐 테스트
250 microg Synacthen 테스트, 금식 수행, 오전 8시에서 10시 30분 사이 시작, 하룻밤 금식 및 약 48시간의 프레드니솔론 중단(정상 용량 투여 시간에 따라 다름) 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부신 기능 부전
기간: 평균 1개월 이내 첫 방문 시
자극 테스트(Synacthen 테스트)에 의한 부신 기능 테스트
평균 1개월 이내 첫 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 포함 시(기준선)
설문지로 테스트
포함 시(기준선)
골밀도 상태
기간: 일상적인 설정에서 수행된 최신 DXA 스캔 결과, 포함 시 뼈마커(기준선)
DXA 및 뼈 마커
일상적인 설정에서 수행된 최신 DXA 스캔 결과, 포함 시 뼈마커(기준선)
체성분
기간: 포함 시(기준선)
BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레
포함 시(기준선)
대사 증후군
기간: 포함 시(기준선)
혈중지질, 복부비만, 혈압, 공복혈당
포함 시(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCR-RA-CSI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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