Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíl v GC-indukované adrenální insuficienci u RA související s polymorfismy v genu glukokortikoidního receptoru

26. dubna 2017 aktualizováno: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Observační kohortová studie o rozdílu v adrenální insuficienci indukované glukokortikoidy u pacientů s revmatoidní artritidou související s různými polymorfismy citlivosti v genu pro glukokortikoidní receptor

Rozvoj adrenální insuficience indukované glukokortikoidy (GC) je závažným nežádoucím účinkem léčby GC. Dnes není možné tento nepříznivý účinek předvídat. Projekt si klade za cíl prozkoumat možný individuální aspekt, který může způsobit, že subjekty budou více či méně citlivé na glukokortikoidy, a tím ovlivnit rozvoj adrenální insuficience indukované GC. Hypotézou je, že subjekty s jedním nebo druhým polymorfismem v genu receptoru GC budou mít buď zvýšenou nebo sníženou citlivost GC. To může být zodpovědné za rozdíly ve vývoji adrenální insuficience indukované GC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krev je odebírána pacientům s revmatoidní artritidou (RA), kteří splňují kritéria pro zařazení, a pacienti jsou genotypováni na SNP N363S, BclI, ER22/23EK a 9β a seskupeni podle haplotypů. SNP budou určeny polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Pacienti budou zařazeni do testu Synacthen, aby se vyhodnotila jejich funkce nadledvin. Informace z výsledků studie budou moci lékařům pomoci identifikovat rizikové pacienty a tak individualizovat terapii GC na míru. Výsledky studie budou důležité pro všechny skupiny pacientů po celém světě na GC terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s revmatoidní artritidou v léčbě predniolonem, vyšetřeni na čtyři specifické polymorfismy genu pro glukokortikoidní receptor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti > 18 let)
  • Kavkazský klasifikovaný jako revmatoidní artritida.
  • Kritéria klasifikace ACR z roku 1987.
  • Prednisolon min 5 mg/den po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Přítomnost buď BclI (vysoká citlivost GC) nebo 9p (nízká citlivost GC) polymorfismů nebo divokého typu pro všechny 4 studované SNP. Pacienti s těmito polymorfismy nebo bez nich byli pozváni k testu Synacthen®, ale pacienti se smíšeným hetero- a homozygotním genotypem nebyli

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné orgánové onemocnění
  • Samice březí
  • Ženy nejsou ochotny přerušit užívání léků obsahujících estrogen 6 týdnů před testem Synacthen®
  • není schopen poskytnout písemný informovaný obsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RA léčená prednisolonem
Pacienti s RA léčení prednisolonem, minimálně 5 mg/den po dobu minimálně 6 měsíců. Pacienti jsou seskupeni podle haplotypu 4 SNP genu pro glukokortikoidní receptor. Pacienti s těmito polymorfismy nebo bez nich byli pozváni k testu Synacthen®, ale pacienti se smíšeným hetero- a homozygotním genotypem nebyli. Funkce nadledvin se hodnotí pomocí testu Synacthen.
Diagnostický test: Synacthenový test
Test 250 mikrog Synacthen, prováděný ráno nalačno, počínaje 08:00 a 10:30 hodinou, po celonočním hladovění a pauze prednisolonu v délce přibližně 48 hodin (v závislosti na době podávání normální dávky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nedostatek adrenalinu
Časové okno: při první návštěvě v průměru za 1 měsíc
test funkce nadledvin stimulačním testem (Synacthen test)
při první návštěvě v průměru za 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: při zařazení (základní hodnota)
testovat pomocí dotazníků
při zařazení (základní hodnota)
Stav hustoty kostí
Časové okno: výsledky z posledního DXA skenu provedeného v rutinním nastavení, kostní markery po zařazení (základní hodnota)
DXA a kostní markery
výsledky z posledního DXA skenu provedeného v rutinním nastavení, kostní markery po zařazení (základní hodnota)
složení těla
Časové okno: při zařazení (základní hodnota)
BMI, obvod pasu, boků
při zařazení (základní hodnota)
metabolický syndrom
Časové okno: při zařazení (základní hodnota)
krevní lipidy, abdominální obezita, krevní tlak, plazmatická glukóza nalačno
při zařazení (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCR-RA-CSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synacthenový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit