与糖皮质激素受体基因多态性相关的 RA 中 GC 诱导的肾上腺功能不全的差异
2017年4月26日 更新者：Ulla Feldt-Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark
与糖皮质激素受体基因不同敏感性多态性相关的类风湿性关节炎患者糖皮质激素性肾上腺功能不全差异的观察性队列研究
糖皮质激素 (GC) 诱导的肾上腺功能不全的发展是 GC 治疗的严重副作用。
今天无法预测这种不利影响。
该项目旨在调查一个可能的个体方面，这可能使受试者对糖皮质激素或多或少敏感，从而影响 GC 诱发的肾上腺功能不全的发展。
假设是具有 GC 受体基因中的一种或另一种多态性的受试者将具有增加或减少的 GC 敏感性。
这可能是 GC 诱发的肾上腺功能不全的发展差异的原因。
研究概览
详细说明
从符合纳入标准的类风湿性关节炎 (RA) 患者身上采集血液样本，并对患者进行 SNP N363S、BclI、ER22/23EK 和 9β 的基因分型，并根据单倍型进行分组。
SNP 将通过聚合酶链式反应 (PCR) 确定。
患者将被纳入 Synacthen 测试，以评估他们的肾上腺功能。
来自研究结果的信息将能够帮助临床医生识别处于风险中的患者，从而以量身定制的方式个性化 GC 治疗。
该研究的结果对于全球所有接受 GC 治疗的患者群体都很重要。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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首席研究员：
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
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接触：
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
- 电话号码：+4535451023
- 邮箱：ulla.feldt-rasmussen@dadlnet.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续接受泼尼松龙治疗的类风湿性关节炎患者，筛查了糖皮质激素受体基因的四种特异性多态性。
描述
纳入标准：
- 成年患者 > 18 岁）
- 白种人归类为类风湿性关节炎。
- 1987 ACR 分类标准。
- 泼尼松龙至少 5 毫克/天，持续至少 6 个月。
- 所研究的所有 4 个 SNP 均存在 BclI（高 GC 敏感性）或 9β（低 GC 敏感性）多态性或野生型。 具有或不具有这些多态性的患者被邀请参加 Synacthen® 测试，但具有混合杂合子和纯合子基因型的患者未被邀请
排除标准：
- 其他主要器官疾病
- 女性怀孕
- 不愿在 Synacthen® 测试前 6 周暂停含雌激素药物的女性
- 无法提供书面知情内容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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用泼尼松龙治疗 RA
RA 患者用泼尼松龙治疗，最少 5 毫克/天，至少 6 个月。
根据糖皮质激素受体基因的 4 个 SNP 的单倍型对患者进行分组。
具有或不具有这些多态性的患者被邀请参加 Synacthen® 测试，但具有混合杂合子和纯合子基因型的患者则没有。
肾上腺功能通过 Synacthen 测试进行评估。
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250 微克 Synacthen 测试，在早上 08·00 和 10·30 之间开始禁食，在禁食过夜和大约 48 小时的泼尼松龙暂停后（取决于正常剂量给药时间）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾上腺功能不全
大体时间：平均 1 个月内第一次访问
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通过刺激试验（Synacthen 试验）测试肾上腺功能
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平均 1 个月内第一次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：纳入后（基线）
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问卷调查
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纳入后（基线）
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骨密度状况
大体时间：在常规设置中进行的最新 DXA 扫描的结果，纳入后的骨标记（基线）
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DXA 和骨标记物
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在常规设置中进行的最新 DXA 扫描的结果，纳入后的骨标记（基线）
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身体构成
大体时间：纳入后（基线）
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BMI、腰围、臀围
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纳入后（基线）
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代谢综合征
大体时间：纳入后（基线）
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血脂、腹型肥胖、血压、空腹血糖
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纳入后（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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