Különbség a GC által kiváltott mellékvese-elégtelenségben RA-ban a glükokortikoid receptor gén polimorfizmusaihoz kapcsolódóan
2017. április 26. frissítette: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Megfigyelési kohorsz-tanulmány a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek glükokortikoid-indukált mellékvese-elégtelenségében mutatkozó különbségekről, amelyek a glükokortikoid receptor gén különböző érzékenységi polimorfizmusaihoz kapcsolódnak
A glükokortikoid (GC) által kiváltott mellékvese-elégtelenség kialakulása a GC kezelés súlyos mellékhatása.
Ma már nem lehet megjósolni ezt a káros hatást.
A projekt célja egy lehetséges egyéni szempont vizsgálata, amely az alanyokat többé-kevésbé érzékennyé teheti a glükokortikoidokra, és ezáltal befolyásolhatja a GC által kiváltott mellékvese-elégtelenség kialakulását.
A hipotézis az, hogy a GC receptor gén egyik vagy másik polimorfizmusával rendelkező alanyok GC érzékenysége vagy megnövekedett vagy csökkent.
Ez lehet a felelős a GC által kiváltott mellékvese-elégtelenség kialakulásában jelentkező különbségekért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vérmintát vesznek a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegektől, amelyek megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és a betegek genotípusát az N363S, BclI, ER22/23EK és 9β SNP-kre határozzák meg, és haplotípusok szerint csoportosítják.
Az SNP-ket polimeráz láncreakcióval (PCR) határozzuk meg.
A betegeket Synacthen tesztre vonják be, hogy értékeljék mellékvese funkciójukat.
A vizsgálat eredményeiből származó információk segíthetik a klinikusokat a veszélyeztetett betegek azonosításában, és így személyre szabott módon személyre szabottan alakíthatják ki a GC-terápiát.
A vizsgálat eredményei világszerte fontosak lesznek a GC terápiában részesülő összes betegcsoport számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kutatásvezető:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
- Telefonszám: +4535451023
- E-mail: ulla.feldt-rasmussen@dadlnet.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő rheumatoid arthritisben szenvedő betegek prednioslon kezelésben, a glükokortikoid receptor gén négy specifikus polimorfizmusára szűrve.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek)
- Kaukázusi besorolt rheumatoid arthritis.
- 1987 ACR-osztályozási kritériumok.
- Prednizolon minimum 5 mg/nap, legalább 6 hónapig.
- BclI (magas GC érzékenység) vagy 9β (alacsony GC érzékenység) polimorfizmus vagy vadtípus jelenléte mind a 4 vizsgált SNP esetében. Az ezekkel a polimorfizmusokkal rendelkező vagy anélküli betegeket Synacthen® tesztre hívták, de vegyes hetero- és homozigóta genotípusú betegeket nem.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos szervi betegségek
- Nők terhesek
- Nők, akik nem hajlandóak szüneteltetni az ösztrogén tartalmú gyógyszerek szedését 6 héttel a Synacthen® teszt előtt
- nem tud írásban tájékozott tartalmat adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RA prednizolonnal kezelt
RA-ban szenvedő betegek, akiket prednizolonnal kezeltek, legalább 5 mg/nap legalább 6 hónapig.
A betegeket a glükokortikoid-receptor gén 4 SNP-jének haplotípusa szerint csoportosítják.
Az ilyen polimorfizmusokkal rendelkező vagy anélküli betegeket Synacthen® tesztre hívták, de a vegyes hetero- és homozigóta genotípusú betegeket nem.
A mellékvese működését Synacthen teszttel értékelik.
|
250 mikrogrammos Synacthen teszt, éhgyomorra, reggel, 08.00 és 10.30 óra között, egy éjszakai koplalás és körülbelül 48 órás prednizolon szünet után (a normál adagolási időtől függően).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékvese-elégtelenség
Időkeret: első látogatáskor átlagosan 1 hónapon belül
|
a mellékvese működésének vizsgálata stimulációs teszttel (Synacthen teszt)
|
első látogatáskor átlagosan 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség
Időkeret: felvételkor (alapállapot)
|
teszt kérdőívekkel
|
felvételkor (alapállapot)
|
|
A csontsűrűség állapota
Időkeret: a rutinbeállításokban végzett legutóbbi DXA-vizsgálat eredményei, csontmarkerek felvételkor (alapvonal)
|
DXA és csontmarkerek
|
a rutinbeállításokban végzett legutóbbi DXA-vizsgálat eredményei, csontmarkerek felvételkor (alapvonal)
|
|
test felépítés
Időkeret: felvételkor (alapvonal)
|
BMI, derék-, csípőkörfogat
|
felvételkor (alapvonal)
|
|
metabolikus szindróma
Időkeret: felvételkor (alapállapot)
|
vérzsírszint, hasi elhízás, vérnyomás, éhomi plazma glükóz
|
felvételkor (alapállapot)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCR-RA-CSI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .