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手術で切除できない非小細胞肺がん患者の治療における放射線療法、シスプラチン、およびエトポシド

2015年11月3日 更新者:University of Washington

手術不能な非小細胞肺癌患者に対する放射線療法と同時シスプラチンおよびエトポシドを使用した第I相線量強化試験

この第 I 相試験では、手術で切除できない非小細胞肺がん患者の治療において、シスプラチンとエトポシドを併用した場合の放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 化学療法で使用されるシスプラチンやエトポシドなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 シスプラチンなどの薬剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 シスプラチンおよびエトポシドと一緒に放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 同じ総治療時間内に固定用量のシスプラチンおよびエトポシドと同時に投与される放射線療法 (RT) の漸増用量の最大耐量 (MTD) を決定すること。

概要: これは、放射線療法の線量漸増研究です。

患者は、3 次元原体放射線療法 (3D-CRT) または強度変調放射線療法 (IMRT) を週 5 日、8 週間受けます。 患者はまた、1、8、28、および 36 日目にシスプラチンを 60 分かけて静脈内 (IV) で投与し、1 ~ 5 日目および 28 ~ 32 日目に 60 分かけてエトポシド IV を投与します。

研究治療の完了後、患者は8週間と6ヶ月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -切除不能なステージIIBまたはステージIIIの非小細胞肺癌が確認された患者 学際的評価によって決定された決定的な同時化学療法および放射線療法に適した組織学的サブタイプの患者。検出可能なすべての腫瘍は、原発腫瘍と関与する所属リンパ節の両方を含め、放射線療法のフィールドに含まれる必要があります
  • 顆粒球 >= 1500/ul
  • 血小板 >= 100,000/ul
  • ビリルビン < 1.5 mg/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) < 2 正常上限 (ULN)
  • クレアチニンクリアランスは > 60ml/分でなければなりません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 ~ 1
  • -体重減少が意図的でない限り、過去6か月の体重減少= <5%(治験担当医師[MD]の判断による)
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は >= 1.0 L でなければなりません
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
  • -患者は、3D計画コンピューター断層撮影(CT)で測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 患者は完全な 3D 計画を持っている必要があり、主治医は次のように線量体積ヒストグラムを確認して承認している必要があります: 少なくとも 20 Gy (V20) を受け取った総肺容量の割合 =< 35%、および平均肺線量 =< 20 Gy

除外基準:

  • 混合型または未分化小細胞がん、病期は問わない
  • -非黒色腫性皮膚がんまたは以前のがんを除く悪性腫瘍の同時発生(1年以上無病の場合)
  • -悪性胸水または重大な心嚢液を伴う患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -グレード2以上の重度の神経障害
  • グレード2以上の重度の感音難聴
  • 心疾患の臨床的に重要な病歴がない(すなわち、 コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、過去1年以内の心筋梗塞、または投薬を必要とする心室性不整脈)
  • -プロトコルの順守または研究治療の遵守を妨げる重大または重度の病状または精神医学的または社会的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(放射線療法と化学療法)
患者は 3D-CRT または IMRT を週 5 日、8 週間受けます。 患者はまた、1、8、28、および 36 日目に 60 分かけてシスプラチン IV を受け取り、1 ~ 5 日目、および 28 ~ 32 日目に 60 分かけてエトポシド IV を受け取ります。
与えられた IV
他の名前:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
IMRTを受ける
他の名前:
  • IMRT
与えられた IV
他の名前:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
3D-CRTを受ける
他の名前:
  • 3D-CRT
  • 3D原体放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的なシスプラチン/エトポシド レジメンで 3D-CRT または IMRT を使用して送達できる放射線療法の MTD (1 日分割数)
時間枠:放射線治療終了後8週間まで
MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する最高用量になります。 毒性は、国立癌研究所共通毒性基準バージョン 4.0 を使用して採点されます。
放射線治療終了後8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shilpen Patel、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月3日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7506 (その他の識別子:Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-01752 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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