Strålbehandling, cisplatin och etoposid vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi
3 november 2015 uppdaterad av: University of Washington
En fas I dosintensiveringsstudie med strålbehandling och samtidig cisplatin och etoposid för patienter med inoperabel icke-småcellig lungcancer
Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av strålbehandling när den ges tillsammans med cisplatin och etoposid vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.
Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller.
Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Läkemedel, såsom cisplatin, kan göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling.
Att ge strålbehandling tillsammans med cisplatin och etoposid kan döda fler tumörceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av eskalerande doser av strålbehandling (RT) som administreras samtidigt med en fast dos av cisplatin och etoposid inom samma totala behandlingstid.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av strålbehandling.
Patienterna genomgår 3-dimensionell konform strålbehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar i veckan i 8 veckor. Patienterna får också cisplatin intravenöst (IV) under 60 minuter dag 1, 8, 28 och 36 och etoposid IV under 60 minuter dag 1-5 och 28-32.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 8 veckor och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad icke-småcellig lungcancer i steg IIB eller stadium III av icke-småcellig lungcancer av någon histologisk subtyp som är lämplig för definitiv samtidig kemoterapi och strålning, fastställt genom multidisciplinär bedömning; alla detekterbara tumörer bör kunna omfattas av strålterapifält, inklusive både den primära tumören och de involverade regionala lymfkörtlarna
- Granulocyter >= 1500/ul
- Trombocyter >= 100 000/ul
- Bilirubin < 1,5 mg/dl
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxidoxaloättiksyratransaminas [SGOT]) < 2 övre normalgräns (ULN)
- Kreatininclearance måste vara > 60 ml/min
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 till 1
- Viktminskning =< 5 % under de föregående sex månaderna om inte viktminskning är avsiktlig (enligt bedömning av studieläkaren [MD])
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) måste vara >= 1,0 L
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär innan studiestart
- Patienter måste ha mätbar sjukdom på 3D-planeringsdatortomografi (CT)
- Patienten måste ha en färdig 3D-plan och den behandlande läkaren måste ha granskat och godkänt dosvolymhistogrammen enligt följande: total lungvolymprocent som får minst 20 Gy (V20) =< 35 %, och genomsnittlig lungdos =< 20 Gy
Exklusions kriterier:
- Blandhistologi eller odifferentierat småcelligt karcinom, vilket stadium som helst
- Samtidig malignitet utom icke-melanomatös hudcancer eller tidigare cancer om sjukdomsfri i ett år eller mer
- Patienter med maligna pleurautgjutningar eller betydande perikardiell utgjutning
- Dräktiga eller ammande honor
- Svår neuropati större än eller lika med grad 2
- Svår sensorineural hörselnedsättning större eller lika med grad 2
- Ingen kliniskt signifikant historia av hjärtsjukdom, (dvs. okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under det senaste året eller hjärtkammarytmier som kräver medicinering)
- Alla betydande eller allvarliga medicinska tillstånd eller psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle hindra efterlevnad av protokollet eller efterlevnad av studiebehandlingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (strålterapi och kemoterapi)
Patienterna genomgår 3D-CRT eller IMRT 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Patienterna får också cisplatin IV under 60 minuter dag 1, 8, 28 och 36 och etoposid IV under 60 minuter dag 1-5 och 28-32.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå 3D-CRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD för strålbehandling, i termer av antal dagliga fraktioner, som kan levereras med 3D-CRT eller IMRT med standard cisplatin/etoposid-regimen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad strålbehandling
|
MTD kommer att vara den högsta dosen vid vilken högst en av sex patienter upplever en dosbegränsande toxicitet.
Toxiciteten kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0.
|
Upp till 8 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Etoposid fosfat
Andra studie-ID-nummer
- 7506 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2011-01752 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .