- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01411098
Strålbehandling, cisplatin och etoposid vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi
En fas I dosintensiveringsstudie med strålbehandling och samtidig cisplatin och etoposid för patienter med inoperabel icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av eskalerande doser av strålbehandling (RT) som administreras samtidigt med en fast dos av cisplatin och etoposid inom samma totala behandlingstid.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av strålbehandling.
Patienterna genomgår 3-dimensionell konform strålbehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar i veckan i 8 veckor. Patienterna får också cisplatin intravenöst (IV) under 60 minuter dag 1, 8, 28 och 36 och etoposid IV under 60 minuter dag 1-5 och 28-32.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 8 veckor och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad icke-småcellig lungcancer i steg IIB eller stadium III av icke-småcellig lungcancer av någon histologisk subtyp som är lämplig för definitiv samtidig kemoterapi och strålning, fastställt genom multidisciplinär bedömning; alla detekterbara tumörer bör kunna omfattas av strålterapifält, inklusive både den primära tumören och de involverade regionala lymfkörtlarna
- Granulocyter >= 1500/ul
- Trombocyter >= 100 000/ul
- Bilirubin < 1,5 mg/dl
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxidoxaloättiksyratransaminas [SGOT]) < 2 övre normalgräns (ULN)
- Kreatininclearance måste vara > 60 ml/min
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 till 1
- Viktminskning =< 5 % under de föregående sex månaderna om inte viktminskning är avsiktlig (enligt bedömning av studieläkaren [MD])
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) måste vara >= 1,0 L
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär innan studiestart
- Patienter måste ha mätbar sjukdom på 3D-planeringsdatortomografi (CT)
- Patienten måste ha en färdig 3D-plan och den behandlande läkaren måste ha granskat och godkänt dosvolymhistogrammen enligt följande: total lungvolymprocent som får minst 20 Gy (V20) =< 35 %, och genomsnittlig lungdos =< 20 Gy
Exklusions kriterier:
- Blandhistologi eller odifferentierat småcelligt karcinom, vilket stadium som helst
- Samtidig malignitet utom icke-melanomatös hudcancer eller tidigare cancer om sjukdomsfri i ett år eller mer
- Patienter med maligna pleurautgjutningar eller betydande perikardiell utgjutning
- Dräktiga eller ammande honor
- Svår neuropati större än eller lika med grad 2
- Svår sensorineural hörselnedsättning större eller lika med grad 2
- Ingen kliniskt signifikant historia av hjärtsjukdom, (dvs. okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under det senaste året eller hjärtkammarytmier som kräver medicinering)
- Alla betydande eller allvarliga medicinska tillstånd eller psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle hindra efterlevnad av protokollet eller efterlevnad av studiebehandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (strålterapi och kemoterapi)
Patienterna genomgår 3D-CRT eller IMRT 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Patienterna får också cisplatin IV under 60 minuter dag 1, 8, 28 och 36 och etoposid IV under 60 minuter dag 1-5 och 28-32.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå 3D-CRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MTD för strålbehandling, i termer av antal dagliga fraktioner, som kan levereras med 3D-CRT eller IMRT med standard cisplatin/etoposid-regimen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad strålbehandling
|
MTD kommer att vara den högsta dosen vid vilken högst en av sex patienter upplever en dosbegränsande toxicitet.
Toxiciteten kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0.
|
Upp till 8 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Etoposid fosfat
Andra studie-ID-nummer
- 7506 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2011-01752 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer
-
Northwestern UniversityAmgenAvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IB Mycosis Fungoides/Sezary... och andra villkorFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAktiv, inte rekryterandePerifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenMetastatisk malign fast neoplasma | Ooperbar fast neoplasma | Steg IIIB hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg III B-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg III hepatocellulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...IndragenÅterkommande Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVB Mycosis...
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Lymfom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande njurcellscancer | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande pankreascancer | Steg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på etoposid
-
University Hospital, BonnAvslutadEpendymom | Återkommande hjärntumörer | Supratentorial PNET | MedulloblastomTyskland
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringSmåcelligt lungkarcinomKina
-
Qingdao UniversityOkändProgressionsfri överlevnadKina
-
Guizhou Medical UniversityOkänd
-
Third Military Medical UniversityOkändSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadium
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Anmälan via inbjudan
-
Third Military Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerItalien
-
Lund University HospitalSanofiAvslutadSmåcellig lungcancerSverige