Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, цисплатин и этопозид в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который нельзя удалить хирургическим путем

3 ноября 2015 г. обновлено: University of Washington

Исследование фазы I по увеличению дозы с использованием лучевой терапии и одновременного применения цисплатина и этопозида у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза лучевой терапии при назначении вместе с цисплатином и этопозидом при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который не может быть удален хирургическим путем. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и этопозид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Лекарства, такие как цисплатин, могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Лучевая терапия вместе с цисплатином и этопозидом может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) возрастающих доз лучевой терапии (ЛТ), вводимых одновременно с фиксированной дозой цисплатина и этопозида в течение одного и того же общего времени лечения.

ПЛАН: Это исследование лучевой терапии с увеличением дозы.

Пациенты проходят трехмерную конформную лучевую терапию (3D-CRT) или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение 8 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно (в/в) в течение 60 минут в дни 1, 8, 28 и 36 и этопозид в/в в течение 60 минут в дни 1-5 и 28-32.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 8 недель и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным неоперабельным немелкоклеточным раком легкого стадии IIB или стадии III любого гистологического подтипа, подходящего для окончательной одновременной химиотерапии и облучения, как определено мультидисциплинарной оценкой; все обнаруживаемые опухоли должны быть охвачены полями лучевой терапии, включая как первичную опухоль, так и пораженные регионарные лимфатические узлы.
  • Гранулоциты >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Билирубин < 1,5 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) < 2 верхней границы нормы (ВГН)
  • Клиренс креатинина должен быть > 60 мл/мин.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–1
  • Потеря веса = < 5% за предыдущие шесть месяцев, если только потеря веса не является преднамеренной (по заключению врача-исследователя [MD])
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) должен быть >= 1,0 л.
  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание на 3D-планирующей компьютерной томографии (КТ).
  • Пациент должен иметь заполненный 3D-план, а лечащий врач должен просмотреть и утвердить гистограммы объема дозы следующим образом: процент общего объема легких, получивший не менее 20 Гр (V20) = < 35%, и средняя доза легких = < 20 Гр

Критерий исключения:

  • Смешанная гистология или недифференцированный мелкоклеточный рак любой стадии
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или ранее существовавшего рака при отсутствии признаков заболевания в течение одного года или более.
  • Пациенты со злокачественными плевральными выпотами или значительным перикардиальным выпотом
  • Беременные или кормящие самки
  • Тяжелая невропатия выше или равна 2 степени
  • Тяжелая сенсоневральная тугоухость выше или равна 2 степени
  • Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания в анамнезе (т. неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последнего года или сердечные желудочковые аритмии, требующие медикаментозного лечения)
  • Любые значительные или тяжелые медицинские состояния, психиатрические или социальные условия, которые препятствуют соблюдению протокола или назначению исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия и химиотерапия)
Пациенты проходят 3D-CRT или IMRT 5 дней в неделю в течение 8 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 28 и 36 и этопозид внутривенно в течение 60 минут в дни 1-5 и 28-32.
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЭПЭГ
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
  • 3D-ЭЛТ
  • 3D конформная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTD лучевой терапии с точки зрения количества ежедневных фракций, которые можно проводить с использованием 3D-CRT или IMRT со стандартной схемой цисплатин/этопозид
Временное ограничение: До 8 недель после завершения лучевой терапии
MTD будет самой высокой дозой, при которой не более чем у одного из шести пациентов возникает дозолимитирующая токсичность. Токсичность будет оцениваться с использованием общих критериев токсичности Национального института рака версии 4.0.
До 8 недель после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7506 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-01752 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться