Sädehoito, sisplatiini ja etoposidi hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Washington
Vaiheen I annoksen tehostamista koskeva tutkimus, jossa käytettiin sädehoitoa ja samanaikaista sisplatiinia ja etoposidia potilaille, joilla on leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin ja etoposidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Lääkkeet, kuten sisplatiini, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
Sädehoidon antaminen yhdessä sisplatiinin ja etoposidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) kasvaville sädehoitoannoksille (RT) annettuna samanaikaisesti kiinteän sisplatiini- ja etoposidiannoksen kanssa saman kokonaishoidon aikana.
YHTEENVETO: Tämä on sädehoidon annoskorotustutkimus.
Potilaat saavat kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT) tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 28 ja 36 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 28-32.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu ei-leikkauskelvoton vaiheen IIB tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on mikä tahansa histologinen alatyyppi, joka soveltuu lopulliseen samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon monialaisen arvioinnin perusteella; kaikkien havaittavien kasvainten tulee olla sädehoitokenttien kattavia, mukaan lukien sekä primaarinen kasvain että siihen liittyvät alueelliset imusolmukkeet
- Granulosyytit >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Bilirubiini < 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) < 2 normaalin ylärajaa (ULN)
- Kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Painonpudotus = < 5 % edellisen kuuden kuukauden aikana, ellei painonpudotus ole tahallista (tutkimuslääkärin [MD] arvion mukaan)
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) tulee olla >= 1,0 L
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus 3D-suunnittelutietokonetomografialla (CT)
- Potilaalla on oltava valmis 3D-suunnitelma ja hoitavan lääkärin tulee olla tarkastellut ja hyväksynyt annostilavuushistogrammit seuraavasti: keuhkojen kokonaistilavuusprosentti, joka saa vähintään 20 Gy (V20) = < 35 % ja keskimääräinen keuhkoannos = < 20 Gy
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu histologia tai erilaistumaton pienisolusyöpä, missä tahansa vaiheessa
- Samanaikainen pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai aikaisempi syöpä, jos sairaus on taudista yhden vuoden tai kauemmin
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai merkittävä perikardiaalieffuusio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikea neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2
- Vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2
- Ei kliinisesti merkitseviä sydänsairauksia (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai lääkitystä vaativat sydämen kammiorytmihäiriöt)
- Kaikki merkittävät tai vakavat sairaudet tai psykiatriset tai sosiaaliset tilat, jotka estäisivät protokollan noudattamisen tai tutkimushoitojen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sädehoito ja kemoterapia)
Potilaille tehdään 3D-CRT tai IMRT 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Potilaat saavat myös sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 28 ja 36 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 28-32.
|
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi 3D-CRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon MTD päivittäisten fraktioiden lukumääränä, joka voidaan antaa käyttämällä 3D-CRT:tä tai IMRT:tä standardin sisplatiini/etoposidi-hoito-ohjelman kanssa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
MTD on suurin annos, jolla enintään yksi kuudesta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Toksisuus pisteytetään käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria -versiota 4.0.
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7506 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-01752 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .