Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia, ciszplatin és etopozid a nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

2015. november 3. frissítette: University of Washington

Fázisú I. dózisintenzifikációs vizsgálat sugárterápiával és egyidejű ciszplatinnal és etopoziddal inoperábilis, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a sugárterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha ciszplatinnal és etopoziddal együtt alkalmazzák a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és az etopozid, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat vagy terjedésüket. A gyógyszerek, például a ciszplatin érzékenyebbé tehetik a daganatsejteket a sugárterápiával szemben. A sugárterápia ciszplatinnal és etopoziddal együtt több daganatsejtet is elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a maximális tolerálható dózist (MTD) a sugárterápia (RT) fix dózisú ciszplatinnal és etopoziddal egyidejűleg, ugyanazon teljes kezelési időn belül.

VÁZLAT: Ez a sugárterápia dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek 3-dimenziós konformális sugárterápián (3D-CRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) esnek át heti 5 napon 8 héten keresztül. A betegek az 1., 8., 28. és 36. napon 60 percen keresztül intravénásan (IV) ciszplatint, az 1-5. és 28-32. napon pedig 60 percen át etopozidot IV.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 8 hét és 6 hónap elteltével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített, nem reszekálható IIB vagy III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek bármely szövettani altípusában, amely alkalmas definitív egyidejű kemoterápiára és sugárkezelésre, multidiszciplináris értékelés alapján; minden kimutatható daganatnak át kell terjednie a sugárterápiás területekre, beleértve az elsődleges daganatot és az érintett regionális nyirokcsomókat is
  • Granulociták >= 1500/ul
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) < 2 normál felső határ (ULN)
  • A kreatinin clearance-nek > 60 ml/percnek kell lennie
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-tól 1-ig
  • Súlycsökkenés = < 5% az előző hat hónapban, kivéve, ha a fogyás szándékos (a vizsgálati orvos [MD] megítélése szerint)
  • Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatnak (FEV1) >= 1,0 liternek kell lennie
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt
  • A betegeknek a 3D tervező számítógépes tomográfia (CT) alapján mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • A páciensnek rendelkeznie kell egy kitöltött 3D-s tervvel, és a kezelőorvosnak át kell tekintenie és jóváhagynia kell a dózistérfogat hisztogramokat az alábbiak szerint: a teljes tüdőtérfogat százalékos legalább 20 Gy-t kap (V20) =< 35%, és az átlagos tüdődózis =< 20 Gy

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes szövettani vagy differenciálatlan kissejtes karcinóma, bármely stádiumban
  • Egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a korábbi rákot, ha egy évig vagy tovább betegségmentes
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy jelentős szívburok folyadékgyülem
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Súlyos neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat
  • Súlyos szenzorineurális hallásvesztés, nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat
  • Nincs klinikailag jelentős szívbetegség a kórelőzményében (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt egy évben, vagy gyógyszeres kezelést igénylő szívkamrai aritmiák)
  • Bármilyen jelentős vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai vagy szociális állapot, amely kizárja a protokoll betartását vagy a vizsgálati kezeléseknek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (sugárterápia és kemoterápia)
A betegek 3D-CRT-n vagy IMRT-n mennek keresztül heti 5 napon 8 héten keresztül. A betegek 60 percen át ciszplatint IV kapnak az 1., 8., 28. és 36. napon, valamint etopozid IV-et 60 percen keresztül az 1-5. és a 28-32. napon.
Drog: etopozid
Adott IV
Más nevek:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
Végezze el a 3D-CRT-t
Más nevek:
  • 3D-CRT
  • 3D konform sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárterápia MTD-értéke a napi frakciók számában kifejezve, amely 3D-CRT vagy IMRT segítségével adható be a standard ciszplatin/etopozid adagolási rend mellett
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a sugárterápia befejezése után
Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél hat beteg közül legfeljebb egy tapasztal dóziskorlátozó toxicitást. A toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4.0-s verziója alapján értékelik.
Legfeljebb 8 héttel a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7506 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-01752 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel