Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie, cisplatina a etoposid při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který nelze odstranit chirurgicky

3. listopadu 2015 aktualizováno: University of Washington

Studie fáze I s intenzifikací dávky využívající radiační terapii a souběžnou cisplatinu a etoposid pro pacienty s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku radiační terapie při podávání společně s cisplatinou a etoposidem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který nelze odstranit chirurgicky. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Léky, jako je cisplatina, mohou zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Podávání radiační terapie spolu s cisplatinou a etoposidem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) eskalujících dávek radioterapie (RT) podávaných současně s fixní dávkou cisplatiny a etoposidu během stejné celkové doby léčby.

PŘEHLED: Toto je studie radiační terapie s eskalací dávky.

Pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii (3D-CRT) nebo radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 28 a 36 a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a 28-32.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 8 týdnech a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzeným neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIB nebo stadia III jakéhokoli histologického podtypu vhodného pro definitivní souběžnou chemoterapii a ozařování, jak bylo stanoveno multidisciplinárním posouzením; všechny detekovatelné nádory by měly být zahrnuty do polí radiační terapie, včetně primárního nádoru i postižených regionálních lymfatických uzlin
  • Granulocyty >= 1500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) < 2 horní hranice normálu (ULN)
  • Clearance kreatininu musí být > 60 ml/min
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0 až 1
  • Ztráta hmotnosti = < 5 % v předchozích šesti měsících, pokud není úbytek hmotnosti úmyslný (podle posouzení lékaře studie [MD])
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) musí být >= 1,0 l
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na 3D plánovací počítačové tomografii (CT)
  • Pacient musí mít vyplněný 3D plán a ošetřující lékař musí zkontrolovat a schválit histogramy objemu dávky takto: celkové procento objemu plic při příjmu alespoň 20 Gy (V20) =< 35 % a střední dávka plic =< 20 Gy

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená histologie nebo nediferencovaný malobuněčný karcinom, jakékoli stadium
  • Souběžná malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo předchozí rakoviny, pokud je bez onemocnění po dobu jednoho roku nebo déle
  • Pacienti s maligními pleurálními výpotky nebo významnými perikardiálními výpotky
  • Březí nebo kojící samice
  • Těžká neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni
  • Těžká senzorineurální ztráta sluchu vyšší nebo rovna 2. stupni
  • Žádná klinicky významná anamnéza srdečního onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledního roku nebo srdeční ventrikulární arytmie vyžadující léčbu)
  • Jakýkoli významný nebo závažný zdravotní stav nebo psychiatrické nebo sociální onemocnění, které by bránilo dodržování protokolu nebo dodržování studijních léčeb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radioterapie a chemoterapie)
Pacienti podstupují 3D-CRT nebo IMRT 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 28 a 36 a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a 28-32.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • 3D konformní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD radioterapie, pokud jde o počet denních frakcí, které lze aplikovat pomocí 3D-CRT nebo IMRT se standardním režimem cisplatina/etoposid
Časové okno: Až 8 týdnů po ukončení radioterapie
MTD bude nejvyšší dávka, při které ne více než jeden ze šesti pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku. Toxicita bude hodnocena pomocí kritérií Common Toxicity Criteria National Cancer Institute verze 4.0.
Až 8 týdnů po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7506 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-01752 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit