Radioterapia, cisplatyna i etopozyd w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie
3 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Washington
Badanie fazy I dotyczące intensyfikacji dawki z zastosowaniem radioterapii i jednoczesnego stosowania cisplatyny i etopozydu u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
W tym badaniu I fazy bada się skutki uboczne i najlepszą dawkę radioterapii podawanej razem z cisplatyną i etopozydem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Leki, takie jak cisplatyna, mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.
Podanie radioterapii razem z cisplatyną i etopozydem może zabić więcej komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) rosnących dawek radioterapii (RT) podawanych jednocześnie z ustaloną dawką cisplatyny i etopozydu w tym samym całkowitym czasie leczenia.
ZARYS: Jest to badanie radioterapii polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 1, 8, 28 i 36 oraz etopozyd IV przez 60 minut w dniach 1-5 i 28-32.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIB lub III dowolnego podtypu histologicznego odpowiedniego do definitywnej równoczesnej chemioterapii i radioterapii, zgodnie z oceną wielodyscyplinarną; wszystkie wykrywalne guzy powinny być możliwe do objęcia polami radioterapii, w tym zarówno guz pierwotny, jak i zajęte regionalne węzły chłonne
- Granulocyty >= 1500/ul
- płytki krwi >= 100 000/ul
- Bilirubina < 1,5 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) < 2 górna granica normy (GGN)
- Klirens kreatyniny musi być > 60 ml/min
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
- Utrata masy ciała =< 5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, chyba że utrata masy ciała jest zamierzona (zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie [MD])
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) musi być >= 1,0 l
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w planowaniu 3D tomografii komputerowej (CT)
- Pacjent musi mieć wypełniony plan 3D, a lekarz prowadzący musi sprawdzić i zatwierdzić histogramy objętości dawki w następujący sposób: całkowita procentowa objętość płuc otrzymująca co najmniej 20 Gy (V20) =< 35% i średnia dawka płuc =< 20 Gy
Kryteria wyłączenia:
- Histologia mieszana lub niezróżnicowany rak drobnokomórkowy, w dowolnym stadium
- Współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub wcześniejszego raka, jeśli choroba jest wolna od choroby przez rok lub dłużej
- Pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub znacznym wysiękiem osierdziowym
- Samice w ciąży lub karmiące
- Ciężka neuropatia większa lub równa stopniu 2
- Ciężki niedosłuch czuciowo-nerwowy większy lub równy 2. stopniowi
- Brak klinicznie istotnej historii chorób serca (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia)
- Wszelkie istotne lub poważne schorzenia lub schorzenia psychiatryczne lub społeczne, które uniemożliwiałyby przestrzeganie protokołu lub stosowanie się do leczenia w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia i chemioterapia)
Pacjenci poddawani są 3D-CRT lub IMRT 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 60 minut w dniach 1, 8, 28 i 36 oraz etopozyd IV przez 60 minut w dniach 1-5 i 28-32.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejdź 3D-CRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD radioterapii pod względem liczby dziennych frakcji, które można dostarczyć za pomocą 3D-CRT lub IMRT ze standardowym schematem cisplatyna/etopozyd
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
MTD będzie najwyższą dawką, przy której nie więcej niż jeden na sześciu pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria w wersji 4.0.
|
Do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7506 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2011-01752 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .