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Radiothérapie, cisplatine et étoposide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ne peut pas être retiré par chirurgie

3 novembre 2015 mis à jour par: University of Washington

Une étude de phase I d'intensification de dose utilisant la radiothérapie et le cisplatine et l'étoposide concomitants pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérable

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie lorsqu'elle est administrée avec du cisplatine et de l'étoposide dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ne peut être enlevé par chirurgie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et l'étoposide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Les médicaments, tels que le cisplatine, peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'administration d'une radiothérapie avec du cisplatine et de l'étoposide peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de doses croissantes de radiothérapie (RT) administrées en concomitance avec une dose fixe de cisplatine et d'étoposide dans le même temps de traitement global.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose de la radiothérapie.

Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Les patients reçoivent également du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours 1, 8, 28 et 36 et de l'étoposide IV pendant 60 minutes les jours 1 à 5 et 28 à 32.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 8 semaines et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules confirmé non résécable de stade IIB ou de stade III de tout sous-type histologique approprié pour une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes définitives, tel que déterminé par une évaluation multidisciplinaire ; toutes les tumeurs détectables doivent être englobables par les champs de radiothérapie, y compris à la fois la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques régionaux impliqués
  • Granulocytes >= 1500/ul
  • Plaquettes >= 100 000/ul
  • Bilirubine < 1,5 mg/dl
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) < 2 limite supérieure de la normale (LSN)
  • La clairance de la créatinine doit être > 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
  • Perte de poids = < 5 % au cours des six mois précédents, sauf si la perte de poids est intentionnelle (selon le jugement du médecin de l'étude [MD])
  • Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) doit être >= 1,0 L
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable sur la tomodensitométrie de planification 3D (CT)
  • Le patient doit avoir un plan 3D rempli et le médecin traitant doit avoir examiné et approuvé les histogrammes de volume de dose comme suit : pourcentage de volume pulmonaire total recevant au moins 20 Gy (V20) = < 35 %, et dose pulmonaire moyenne = < 20 Gy

Critère d'exclusion:

  • Histologie mixte ou carcinome indifférencié à petites cellules, tout stade
  • Malignité concomitante, sauf cancer de la peau non mélanomateux ou cancer antérieur si sans maladie depuis un an ou plus
  • Patients présentant des épanchements pleuraux malins ou des épanchements péricardiques importants
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Neuropathie sévère supérieure ou égale au grade 2
  • Surdité neurosensorielle sévère supérieure ou égale au grade 2
  • Aucun antécédent cliniquement significatif de maladie cardiaque (c.-à-d. hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de la dernière année ou arythmies cardiaques ventriculaires nécessitant des médicaments)
  • Toute condition médicale importante ou grave ou condition psychiatrique ou sociale qui empêcherait l'adhésion au protocole ou l'observance des traitements de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie et chimiothérapie)
Les patients subissent 3D-CRT ou IMRT 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 28 et 36 et de l'étoposide IV pendant 60 minutes les jours 1 à 5 et 28 à 32.
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Subir 3D-CRT
Autres noms:
  • 3D-CRT
  • Radiothérapie conformationnelle 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMT de radiothérapie, en termes de nombre de fractions quotidiennes, pouvant être administrée par 3D-CRT ou IMRT avec le schéma cisplatine/étoposide standard
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
La MTD sera la dose la plus élevée à laquelle pas plus d'un patient sur six ne présente une toxicité limitant la dose. La toxicité sera notée à l'aide de la version 4.0 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute.
Jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7506 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-01752 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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