Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie, cisplatine en etoposide bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

3 november 2015 bijgewerkt door: University of Washington

Een fase I-dosisintensificatiestudie met behulp van bestralingstherapie en gelijktijdig cisplatine en etoposide voor patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis bestralingstherapie wanneer deze samen met cisplatine en etoposide wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en etoposide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Geneesmiddelen, zoals cisplatine, kunnen tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van radiotherapie samen met cisplatine en etoposide kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen van stijgende doses radiotherapie (RT) die gelijktijdig worden toegediend met een vaste dosis cisplatine en etoposide binnen dezelfde totale behandeltijd.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek naar bestralingstherapie.

Patiënten ondergaan 3-dimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 5 dagen per week gedurende 8 weken. Patiënten krijgen ook cisplatine intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 28 en 36 en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 28-32.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 8 weken en 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde inoperabele stadium IIB of stadium III niet-kleincellige longkanker van elk histologisch subtype geschikt voor definitieve gelijktijdige chemotherapie en bestraling zoals bepaald door multidisciplinaire beoordeling; alle detecteerbare tumoren moeten bestraald kunnen worden, zowel de primaire tumor als de betrokken regionale lymfeklieren
  • Granulocyten >= 1500/ul
  • Bloedplaatjes >= 100.000/ul
  • Bilirubine < 1,5 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) < 2 bovengrens van normaal (ULN)
  • De creatinineklaring moet > 60 ml/min zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 1
  • Gewichtsverlies =< 5% in de afgelopen zes maanden, tenzij gewichtsverlies opzettelijk is (volgens het oordeel van de onderzoeksarts [MD])
  • Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) moet >= 1,0 l zijn
  • Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op de 3D-planning computertomografie (CT)
  • De patiënt moet een ingevuld 3D-plan hebben en de behandelend arts moet de dosisvolumehistogrammen als volgt hebben beoordeeld en goedgekeurd: totaal longvolumepercentage dat ten minste 20 Gy (V20) ontvangt =< 35%, en gemiddelde longdosis =< 20 Gy

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde histologie of ongedifferentieerd kleincellig carcinoom, elk stadium
  • Gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker of eerdere kanker indien ziektevrij gedurende een jaar of langer
  • Patiënten met kwaadaardige pleurale effusies of significante pericardiale effusies
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Ernstige neuropathie groter dan of gelijk aan graad 2
  • Ernstig perceptief gehoorverlies groter of gelijk aan graad 2
  • Geen klinisch significante voorgeschiedenis van hartziekte (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het afgelopen jaar of cardiale ventriculaire aritmieën die medicatie vereisen)
  • Elke significante of ernstige medische aandoening of psychiatrische of sociale aandoening die naleving van het protocol of naleving van onderzoeksbehandelingen zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestraling en chemotherapie)
Patiënten ondergaan 3D-CRT of IMRT 5 dagen per week gedurende 8 weken. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 28 en 36 en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 28-32.
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • 3D-conforme bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van radiotherapie, in termen van aantal dagelijkse fracties, die kunnen worden toegediend met behulp van 3D-CRT of IMRT met het standaard cisplatine/etoposide-regime
Tijdsspanne: Tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie
De MTD is de hoogste dosis waarbij niet meer dan één op de zes patiënten een dosisbeperkende toxiciteit ervaart. Toxiciteit wordt gescoord met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 4.0.
Tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7506 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-01752 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren