Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, cisplatin og etoposid til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

3. november 2015 opdateret af: University of Washington

Et fase I-dosisintensiveringsstudie med strålebehandling og samtidig cisplatin og etoposid til patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af strålebehandling, når det gives sammen med cisplatin og etoposid til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Lægemidler, såsom cisplatin, kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give strålebehandling sammen med cisplatin og etoposid kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af eskalerende doser af strålebehandling (RT), der administreres samtidig med en fast dosis af cisplatin og etoposid inden for samme samlede behandlingstid.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af strålebehandling.

Patienter gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i 8 uger. Patienterne får også cisplatin intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1, 8, 28 og 36 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-5 og 28-32.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 8 uger og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet, ikke-småcellet lungecancer i trin IIB eller trin III, som ikke er opopereret, af en hvilken som helst histologisk undertype, der er egnet til endelig samtidig kemoterapi og stråling som bestemt ved tværfaglig vurdering; al påviselig tumor bør være omfattet af stråleterapifelter, herunder både den primære tumor og de involverede regionale lymfeknuder
  • Granulocytter >= 1500/ul
  • Blodplader >= 100.000/ul
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) < 2 øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance skal være > 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 1
  • Vægttab =< 5 % i de foregående seks måneder, medmindre vægttab er bevidst (ifølge undersøgelseslægens [MD]s vurdering)
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) skal være >= 1,0 L
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden
  • Patienter skal have målbar sygdom på 3D-planlægningscomputertomografi (CT)
  • Patienten skal have en udfyldt 3D-plan, og den behandlende læge skal have gennemgået og godkendt dosisvolumenhistogrammerne som følger: total lungevolumenprocent, der modtager mindst 20 Gy (V20) =< 35 %, og middel lungedosis =< 20 Gy

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet histologi eller udifferentieret småcellet karcinom, ethvert stadie
  • Samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller tidligere kræft, hvis sygdomsfri i et år eller mere
  • Patienter med maligne pleurale effusioner eller signifikante perikardielle effusioner
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Alvorlig neuropati større end eller lig med grad 2
  • Svært sensorineuralt høretab større eller lig med grad 2
  • Ingen klinisk signifikant historie med hjertesygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin)
  • Enhver væsentlig eller alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatriske eller sociale tilstande, der ville forhindre overholdelse af protokollen eller overholdelse af undersøgelsesbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling og kemoterapi)
Patienter gennemgår 3D-CRT eller IMRT 5 dage om ugen i 8 uger. Patienterne får også cisplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 28 og 36 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-5 og 28-32.
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD for strålebehandling, i form af antal daglige fraktioner, der kan leveres ved hjælp af 3D-CRT eller IMRT med standard cisplatin/etoposid regimen
Tidsramme: Op til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
MTD vil være den højeste dosis, hvor højst én ud af seks patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet. Toksicitet vil blive bedømt ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0.
Op til 8 uger efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7506 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-01752 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner