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放射疗法、顺铂和依托泊苷治疗无法通过手术切除的非小细胞肺癌患者

2015年11月3日 更新者:University of Washington

一项针对不能手术的非小细胞肺癌患者使用放射治疗并同时使用顺铂和依托泊苷的 I 期剂量强化研究

该 I 期试验研究了放疗联合顺铂和依托泊苷治疗无法通过手术切除的非小细胞肺癌患者时的副作用和最佳剂量。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物,如顺铂和依托泊苷,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 顺铂等药物可能会使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。 与顺铂和依托泊苷一起进行放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定在相同的总治疗时间内与固定剂量的顺铂和依托泊苷同时给药的递增剂量放疗 (RT) 的最大耐受剂量 (MTD)。

大纲:这是放射治疗的剂量递增研究。

患者每周接受 5 天 3 维适形放射治疗 (3D-CRT) 或调强放射治疗 (IMRT),持续 8 周。 患者还在第 1、8、28 和 36 天接受超过 60 分钟的顺铂静脉注射 (IV),并在第 1-5 天和第 28-32 天接受超过 60 分钟的依托泊苷静脉注射。

完成研究治疗后,患者在 8 周和 6 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有经多学科评估确定的适合确定性同步化疗和放疗的任何组织学亚型的确诊不可切除的 IIB 期或 III 期非小细胞肺癌患者;所有可检测到的肿瘤都应包含在放射治疗范围内,包括原发肿瘤和受累的区域淋巴结
  • 粒细胞 >= 1500/ul
  • 血小板 >= 100,000/ul
  • 胆红素 < 1.5 毫克/分升
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])< 2 正常上限 (ULN)
  • 肌酐清除率必须 > 60 毫升/分钟
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 至 1
  • 在过去的六个月中体重减轻 =< 5%,除非体重减轻是有意的(根据研究医生 [MD] 的判断)
  • 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 必须 >= 1.0 L
  • 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
  • 患者必须在 3D 计划计算机断层扫描 (CT) 上有可测量的疾病
  • 患者必须有一个完整的 3D 计划,并且主治医师必须审查并批准剂量体积直方图,如下所示:接受至少 20 Gy (V20) 的总肺体积百分比 =< 35%,平均肺剂量 =< 20 Gy

排除标准:

  • 混合组织学或未分化小细胞癌,任何阶段
  • 并发恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌或既往癌症(如果无病一年或一年以上)除外
  • 恶性胸腔积液或明显心包积液患者
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 大于或等于 2 级的严重神经病变
  • 大于或等于 2 级的严重感音神经性听力损失
  • 没有具有临床意义的心脏病史,(即 未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内的心肌梗塞或需要药物治疗的心室性心律失常)
  • 任何会妨碍遵守方案或遵守研究治疗的重大或严重的医疗状况或精神或社会状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(放疗和化疗)
患者每周接受 5 天 3D-CRT 或 IMRT,持续 8 周。 患者还在第 1、8、28 和 36 天接受超过 60 分钟的顺铂静脉注射,并在第 1-5 天和第 28-32 天接受超过 60 分钟的依托泊苷静脉注射。
鉴于IV
其他名称:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
接受调强放疗
其他名称:
  • 调强放射治疗
鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 民进党
  • CACP
  • CPDD
接受3D-CRT
其他名称:
  • 3D显像管
  • 3D适形放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射治疗的 MTD,以每日分数的数量表示,可以使用 3D-CRT 或 IMRT 和标准顺铂/依托泊苷方案进行
大体时间:放疗完成后最多 8 周
MTD 将是六名患者中不超过一名出现剂量限制性毒性的最高剂量。 将使用国家癌症研究所通用毒性标准 4.0 版对毒性进行评分。
放疗完成后最多 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shilpen Patel、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月4日

首次发布 (估计)

2011年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月3日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7506 (其他标识符:Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-01752 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依托泊甙的临床试验

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