Stråleterapi, cisplatin og etoposid ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi
3. november 2015 oppdatert av: University of Washington
En fase I-dose-intensiveringsstudie ved bruk av strålebehandling og samtidig cisplatin og etoposid for pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft
Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av strålebehandling når det gis sammen med cisplatin og etoposid ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Legemidler, som cisplatin, kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling.
Å gi strålebehandling sammen med cisplatin og etoposid kan drepe flere tumorceller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av økende doser strålebehandling (RT) administrert samtidig med en fast dose cisplatin og etoposid innenfor samme totale behandlingstid.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av strålebehandling.
Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager i uken i 8 uker. Pasienter får også cisplatin intravenøst (IV) over 60 minutter på dag 1, 8, 28 og 36 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-5 og 28-32.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 8 uker og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet ikke-opererbar stadium IIB eller stadium III ikke-småcellet lungekreft av en hvilken som helst histologisk subtype som er egnet for definitiv samtidig kjemoterapi og stråling, bestemt ved multidisiplinær vurdering; all påvisbar svulst bør kunne omfattes av stråleterapifelt, inkludert både primærsvulsten og de involverte regionale lymfeknutene
- Granulocytter >= 1500/ul
- Blodplater >= 100 000/ul
- Bilirubin < 1,5 mg/dl
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) < 2 øvre normalgrense (ULN)
- Kreatininclearance må være > 60 ml/min
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 1
- Vekttap =< 5 % i løpet av de siste seks månedene med mindre vekttap er forsettlig (etter vurdering av studielegen [MD])
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) må være >= 1,0 L
- Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart
- Pasienter må ha målbar sykdom på 3D-planleggingscomputertomografi (CT)
- Pasienten må ha en fullført 3D-plan, og den behandlende legen må ha gjennomgått og godkjent dosevolumhistogrammene som følger: total lungevolumprosent som mottar minst 20 Gy (V20) =< 35 %, og gjennomsnittlig lungedose =< 20 Gy
Ekskluderingskriterier:
- Blandet histologi eller udifferensiert småcellet karsinom, alle stadier
- Samtidig malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller tidligere kreft hvis sykdomsfri i ett år eller mer
- Pasienter med ondartet pleural effusjon eller signifikant perikardial effusjon
- Drektige eller ammende kvinner
- Alvorlig nevropati større enn eller lik grad 2
- Alvorlig sensorinevralt hørselstap større eller lik grad 2
- Ingen klinisk signifikant historie med hjertesykdom, (dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjerteventrikulære arytmier som krever medisinering)
- Eventuelle betydelige eller alvorlige medisinske tilstander eller psykiatriske eller sosiale forhold som vil hindre overholdelse av protokollen eller overholdelse av studiebehandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (strålebehandling og kjemoterapi)
Pasienter gjennomgår 3D-CRT eller IMRT 5 dager i uken i 8 uker.
Pasienter får også cisplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 28 og 36 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-5 og 28-32.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD for strålebehandling, i form av antall daglige fraksjoner, som kan leveres ved bruk av 3D-CRT eller IMRT med standard cisplatin/etoposid-kuren
Tidsramme: Inntil 8 uker etter avsluttet strålebehandling
|
MTD vil være den høyeste dosen der ikke mer enn én av seks pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet.
Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 4.0.
|
Inntil 8 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Etoposid
- Etoposid fosfat
Andre studie-ID-numre
- 7506 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-01752 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .