上部消化管内視鏡治療を受ける患者におけるNPO-11の第III相試験
2012年6月27日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
治療的上部消化管内視鏡検査を受ける患者におけるNPO-11の第III相プラセボ対照試験（無作為化、二重盲検、並行割当て、プラセボ対照試験）
内視鏡的粘膜切除術（EMR）や内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）などの上部消化管内視鏡検査を必要とする早期胃がん患者は、NPO-11またはプラセボの胃内噴霧を受けます。 抗蠕動剤としてのプラセボに対するNPO-11の優位性は、処置中に胃の蠕動が抑制された患者の割合に基づいて、無作為化二重盲検並行割り当てデザインで検証されます。 胃蠕動の程度は、独立した委員会によって評価されます。
NPO-11 の安全性は、プラセボ群と比較して、投与間および投与後 7 日目に観察された有害事象および副作用 (ADR) に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-上部消化管内視鏡検査（EMRまたはESD）を必要とし、以下の基準（1）〜（4）を満たす性別の入院患者または外来患者が研究に登録されます。 患者は、研究への自発的な参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 (2)と(3)は治療開始直前の内視鏡検査で確認します。
- 胃の下部3分の1に位置する早期胃がんの患者で、上部消化管内視鏡検査（EMRまたはESD）の治療が必要な患者（直径9mm未満のスコープを使用して意図した治療を行う患者を除く）
- 分化型粘膜内胃癌または病変疑い、大きさ2cm以下、潰瘍所見なし
- 治療対象病変が単一の患者
- 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、事前に研究から除外されます。 (3)～(5)の基準は、治療開始直前に内視鏡観察により確認します。
- 上部消化管の手術歴のある患者
- 緊急内視鏡検査が必要な患者
- 胃蠕動の観察が困難な重度の胃狭窄または変形を有する患者
- 目的の病変以外に緊急内視鏡治療が必要な患者
- 幽門輪まで病変が広がっている患者
- 進行中のがん治療（化学療法または放射線療法）を受けている患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 既知の出血傾向のある患者または抗血栓薬の離脱が困難な患者
- l-メントールまたはハッカ油に対するショックまたは過敏症の病歴のある患者
- グルカゴン禁忌の患者
- ベンゾジアゼピン、塩酸ペチジン、エピネフリンが禁忌の患者
- -妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- 同意前4ヶ月以内に他の治験薬を投与された患者、または他の臨床試験に参加している患者
- -そうでなければ研究への参加に不適格な患者 研究者の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メントール
20ml NPO-11
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20 mL の NPO-11 が充填済みのプラスチック注射器に入っています
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プラセボコンパレーター：プラセボ
20ml NPO-11(プラセボ)
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プラセボには、実薬対照と同じ添加物が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の割合は、治療処置中にぜん動運動がないか軽度でした
時間枠：60分
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胃の蠕動がない、または軽いとは、患者が治療処置中に胃の蠕動がない、または抑制されている場合と定義されます。
期間中の胃蠕動の程度は、独立した委員会によって評価されます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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蠕動抑制効果の持続時間
時間枠：60分
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60分
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治療手順の難易度
時間枠：60分
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60分
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無腫瘍断端でのワンピース切除率
時間枠：60分
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60分
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有害事象および副作用
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月27日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。