Fase III-studie av NPO-11 hos pasienter som gjennomgår terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi
Fase III placebokontrollert studie av NPO-11 hos pasienter som gjennomgår terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi (randomisert, dobbeltblind, parallelltildeling, placebokontrollert studie)
Pasienter med tidlig magekreft, som trenger terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi, som endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), vil motta intragastrisk spraying av NPO-11 eller placebo. NPO-11s overlegenhet i forhold til placebo som antiperistaltisk middel vil bli verifisert i et randomisert, dobbeltblindt, parallelloppdragsdesign basert på andelen pasienter med undertrykt gastrisk peristaltikk under prosedyrene. Graden av gastrisk peristaltikk vurderes av en uavhengig komité.
Sikkerheten til NPO-11 vil bli evaluert basert på bivirkninger og bivirkninger observert mellom administrering og syv dager etter administrering sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagte eller polikliniske pasienter av begge kjønn som krever terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi (EMR eller ESD) og oppfyller kriteriene (1)-(4) nedenfor, vil bli registrert i studien. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for frivillig deltakelse i studien. Kriteriene (2) og (3) vil bli bekreftet av den endoskopiske observasjonen rett før den tiltenkte behandlingen starter.
- Pasienter med en tidlig gastrisk kreft lokalisert i den nedre tredjedelen av magen, som krever terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi (EMR eller ESD) (unntatt de med en tiltenkt behandling ved å bruke et omfang på <9 mm i diameter)
- Differensiert type intramukosal gastrisk cancer eller den mistenkte lesjonen, ≤ 2 cm i størrelse, ingen sårfunn
- Pasienter med en enkelt tiltenkt lesjon for behandlingen
- Pasienter som er eldre enn 20 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien på forhånd. Kriteriene (3) til (5) vil bli bekreftet av den endoskopiske observasjonen rett før den tiltenkte behandlingen starter.
- Pasienter med en historie med operasjon til øvre mage-tarmkanal
- Pasienter som trenger akutt endoskopi
- Pasienter med alvorlig gastrisk stenose eller deformasjon som gjør observasjon av gastrisk peristaltikk vanskelig
- Pasienter som trenger akutt endoskopisk behandling bortsett fra den tiltenkte lesjonen
- Pasienter med en lesjon utvidet til pylorusringen
- Pasienter med pågående kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling)
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter med kjent blødningstendens eller pasienter med problemer med å seponere antitrombogene midler
- Pasienter med sjokk eller overfølsomhet overfor l-mentol eller peppermynteolje
- Pasienter med kontraindikasjoner mot glukagon
- Pasienter med kontraindikasjoner mot benzodiazepiner, petidinhydroklorid og epinefrin
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien
- Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen fire måneder før samtykke eller som deltar i andre kliniske studier
- Pasienter som ellers ikke er kvalifisert for deltakelse i studien etter etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mentol
20 ml NPO-11
|
20 mL NPO-11 i en ferdigfylt plastsprøyte
|
|
Placebo komparator: Placebo
20 ml NPO-11 (placebo)
|
Placeboen er inkludert samme tilsetningsstoffer som aktiv komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter hadde ingen eller mild peristaltikk under de terapeutiske prosedyrene
Tidsramme: 60 minutter
|
Ingen eller mild gastrisk peristaltikk er definert som når pasienter har ingen eller undertrykt gastrisk peristaltikk under den terapeutiske prosedyren.
Graden av gastrisk peristaltikk i tidsperiodene vurderes av en uavhengig komité.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av peristaltikkdempende effekt
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Vanskelighetsgrad for den terapeutiske prosedyren
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Reseksjonsrate i ett stykke med tumorfri margin
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPO-11-02/C-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .