Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III NPO-11 u pacientů podstupujících terapeutickou endoskopii horního gastrointestinálního traktu

27. června 2012 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Placebem kontrolovaná studie fáze III NPO-11 u pacientů podstupujících terapeutickou endoskopii horní části gastrointestinálního traktu (randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní přiřazení, placebem kontrolovaná studie)

Pacienti s časným karcinomem žaludku, kteří vyžadují terapeutickou endoskopii horní části gastrointestinálního traktu, jako je endoskopická mukosální resekce (EMR) a endoskopická submukózní disekce (ESD), dostanou intragastrický sprej NPO-11 nebo placebo. Nadřazenost NPO-11 oproti placebu jako antiperistaltické látky bude ověřena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, paralelně přiřazeném designu založeném na podílu pacientů s potlačenou peristaltikou žaludku během procedur. Stupeň peristaltiky žaludku posuzuje nezávislá komise.

Bezpečnost NPO-11 bude hodnocena na základě nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky (ADR) pozorovaných mezi podáním a sedm dní po podání ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

do studie budou zařazeni hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti obou pohlaví, kteří vyžadují terapeutickou endoskopii horního gastrointestinálního traktu (EMR nebo ESD) a splňují kritéria (1)-(4) níže. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii. Kritéria (2) a (3) budou potvrzena endoskopickým pozorováním těsně před zahájením zamýšlené léčby.

  1. Pacienti s časným karcinomem žaludku lokalizovaným v dolní třetině žaludku, kteří vyžadují terapeutickou endoskopii horního gastrointestinálního traktu (EMR nebo ESD) (kromě těch, u kterých je zamýšlena léčba pomocí rozsahu <9 mm v průměru)
  2. Intramukózní karcinom žaludku diferencovaného typu nebo suspektní léze, velikost ≤ 2 cm, bez nálezu vředu
  3. Pacienti s jedinou zamýšlenou lézí pro léčbu
  4. Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu starší 20 let

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie předem vyloučeni. Kritéria (3) až (5) budou potvrzena endoskopickým pozorováním těsně před zahájením zamýšlené léčby.

  1. Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na horním gastrointestinálním traktu
  2. Pacienti, kteří vyžadují nouzovou endoskopii
  3. Pacienti s těžkou žaludeční stenózou nebo deformací, která ztěžuje pozorování peristaltiky žaludku
  4. Pacienti, kteří vyžadují urgentní endoskopickou léčbu s výjimkou zamýšlené léze
  5. Pacienti s lézí přesahující do pylorického kruhu
  6. Pacienti s probíhající onkologickou léčbou (chemoterapie nebo radioterapie)
  7. Pacienti s kardiostimulátorem
  8. Pacienti se známou tendencí ke krvácení nebo pacienti s obtížemi při vysazení antitrombogenních látek
  9. Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na l-mentol nebo mátový olej
  10. Pacienti s kontraindikací glukagonu
  11. Pacienti s kontraindikací benzodiazepinů, pethidin hydrochloridu a adrenalinu
  12. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
  13. Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené léky během čtyř měsíců před udělením souhlasu nebo kteří se účastní jiných klinických studií
  14. Pacienti jinak podle názoru výzkumníka nezpůsobilí k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mentol
20 ml NPO-11
Lék: Mentol
20 ml NPO-11 v předplněné plastové injekční stříkačce
Komparátor placeba: Placebo
20 ml NPO-11 (placebo)
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné přísady jako aktivní komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů neměl během terapeutických procedur žádnou nebo mírnou peristaltiku
Časové okno: 60 minut
Žádná nebo mírná peristaltika žaludku je definována jako stav, kdy pacienti během terapeutického postupu nemají žádnou nebo potlačenou peristaltiku žaludku. Stupeň peristaltiky žaludku v časových obdobích posuzuje nezávislá komise.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání účinku tlumícího peristaltiku
Časové okno: 60 minut
60 minut
Stupeň obtížnosti terapeutického postupu
Časové okno: 60 minut
60 minut
Jednodílná resekce s okrajem bez tumoru
Časové okno: 60 minut
60 minut
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPO-11-02/C-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit