NPO-11 在接受治疗性上消化道内窥镜检查的患者中的 III 期研究
2012年6月27日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPO-11 在接受治疗性上消化道内窥镜检查的患者中的 III 期安慰剂对照研究（随机、双盲、平行分配、安慰剂对照研究）
早期胃癌患者需要进行治疗性上消化道内镜检查，如内镜粘膜切除术（EMR）和内镜粘膜下剥离术（ESD），将接受胃内喷洒 NPO-11 或安慰剂。 NPO-11 作为抗蠕动剂相对于安慰剂的优越性将在随机、双盲、平行分配设计中根据手术过程中胃蠕动受到抑制的患者比例进行验证。 胃蠕动的程度由独立委员会评估。
NPO-11 的安全性将根据与安慰剂组相比在给药之间和给药后 7 天观察到的不良事件和药物不良反应 (ADR) 进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tokyo、日本、101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
需要治疗性上消化道内窥镜检查（EMR 或 ESD）并符合以下标准 (1)-(4) 的住院患者或门诊患者，无论性别如何，都将被纳入研究。 患者必须提供书面知情同意书才能自愿参与研究。 标准(2)和(3)将在即将开始预期治疗之前通过内窥镜观察来确认。
- 早期胃癌位于胃下三分之一，需要进行治疗性上消化道内镜检查（EMR或ESD）的患者（使用直径<9mm的范围进行治疗的患者除外）
- 分化型黏膜内胃癌或疑似病变，≤2cm，无溃疡发现
- 具有单一治疗意向病变的患者
- 同意时年龄超过 20 岁的患者
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被预先排除在研究之外。 标准(3)至(5)将在即将开始预期治疗之前通过内窥镜观察来确认。
- 有上消化道手术史的患者
- 需要紧急内窥镜检查的患者
- 胃严重狭窄或变形难以观察胃蠕动的患者
- 除预期病变外需要紧急内镜治疗的患者
- 病变延伸至幽门环的患者
- 正在进行癌症治疗（化疗或放疗）的患者
- 心脏起搏器患者
- 已知有出血倾向或抗血栓药物停药困难的患者
- 有休克病史或对 l-薄荷醇或薄荷油过敏的患者
- 有胰高血糖素禁忌症的患者
- 对苯二氮卓类药物、盐酸哌替啶和肾上腺素有禁忌症的患者
- 孕妇或哺乳期妇女、有生育能力的妇女或计划在研究期间怀孕的妇女
- 在同意前四个月内接受过其他研究药物或正在参加其他临床研究的患者
- 研究者认为不符合参加研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：薄荷醇
20 毫升 NPO-11
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预装塑料注射器中的 20 mL NPO-11
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安慰剂比较：安慰剂
20 毫升 NPO-11（安慰剂）
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安慰剂包含与活性比较剂相同的添加剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗过程中没有或有轻微蠕动的患者比例
大体时间：60分钟
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没有或轻微的胃蠕动被定义为当患者在治疗过程中没有或抑制胃蠕动时。
时间段内的胃蠕动程度由独立委员会评估。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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蠕动抑制作用的持续时间
大体时间：60分钟
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60分钟
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治疗过程的难度等级
大体时间：60分钟
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60分钟
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无瘤切缘的单件切除率
大体时间：60分钟
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60分钟
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不良事件和药物不良反应
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月5日
首次发布 (估计)
2011年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月27日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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