Étude de phase III de NPO-11 chez des patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure thérapeutique
Étude de phase III contrôlée par placebo sur le NPO-11 chez des patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure thérapeutique (étude randomisée, en double aveugle, à assignation parallèle, contrôlée par placebo)
Les patients atteints d'un cancer gastrique précoce, qui nécessitent une endoscopie gastro-intestinale supérieure thérapeutique, telle qu'une résection muqueuse endoscopique (EMR) et une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), recevront une pulvérisation intragastrique de NPO-11 ou un placebo. La supériorité du NPO-11 sur le placebo en tant qu'agent anti-péristaltique sera vérifiée dans une conception randomisée, en double aveugle et à assignation parallèle basée sur la proportion de patients présentant une suppression du péristaltisme gastrique au cours des procédures. Le degré de péristaltisme gastrique est évalué par un comité indépendant.
L'innocuité du NPO-11 sera évaluée sur la base des événements indésirables et des effets indésirables observés entre l'administration et sept jours après l'administration par rapport au groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
les patients hospitalisés ou ambulatoires de l'un ou l'autre sexe qui nécessitent une endoscopie gastro-intestinale supérieure thérapeutique (EMR ou ESD) et répondent aux critères (1)-(4) ci-dessous seront inscrits à l'étude. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude. Les critères (2) et (3) seront confirmés par l'observation endoscopique juste avant de commencer le traitement prévu.
- Patients atteints d'un cancer gastrique précoce situé dans le tiers inférieur de l'estomac, qui nécessitent une endoscopie gastro-intestinale supérieure thérapeutique (EMR ou ESD) (à l'exception de ceux qui ont un traitement prévu en utilisant une portée de <9 mm de diamètre)
- Cancer gastrique intramuqueux de type différencié ou lésion suspectée, taille ≤ 2 cm, sans découverte d'ulcère
- Patients avec une seule lésion destinée au traitement
- Patients âgés de plus de 20 ans au moment du consentement
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront préalablement exclus de l'étude. Les critères (3) à (5) seront confirmés par l'observation endoscopique juste avant le début du traitement envisagé.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur
- Patients nécessitant une endoscopie d'urgence
- Patients présentant une sténose gastrique sévère ou une déformation qui rend difficile l'observation du péristaltisme gastrique
- Patients nécessitant un traitement endoscopique d'urgence, sauf pour la lésion visée
- Patients avec une lésion étendue à l'anneau pylorique
- Patients ayant un traitement anticancéreux en cours (chimiothérapie ou radiothérapie)
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients ayant une tendance hémorragique connue ou Patients ayant des difficultés de sevrage des agents antithrombogènes
- Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité au l-menthol ou à l'huile de menthe poivrée
- Patients avec contre-indications au glucagon
- Patients présentant des contre-indications aux benzodiazépines, au chlorhydrate de péthidine et à l'épinéphrine
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les quatre mois précédant le consentement ou qui participent à d'autres études cliniques
- Patients autrement inéligibles pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Menthol
20 ml NPO-11
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20 mL NPO-11 dans une seringue en plastique préremplie
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Comparateur placebo: Placebo
20 ml NPO-11 (Placebo)
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Le placebo contient les mêmes additifs que le comparateur actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients n'avait pas ou peu de péristaltisme pendant les procédures thérapeutiques
Délai: 60 minutes
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Un péristaltisme gastrique nul ou léger est défini comme lorsque les patients n'ont pas de péristaltisme gastrique ou ont un péristaltisme gastrique supprimé au cours de la procédure thérapeutique.
Le degré de péristaltisme gastrique dans les périodes de temps est évalué par un comité indépendant.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'effet de suppression du péristaltisme
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Niveau de difficulté de la procédure thérapeutique
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Taux de résection en une seule pièce avec marge sans tumeur
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPO-11-02/C-02
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