Estudo de Fase III de NPO-11 em Pacientes Submetidos a Endoscopia Digestiva Alta Terapêutica
Estudo de fase III controlado por placebo de NPO-11 em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta terapêutica (estudo randomizado, duplo-cego, de atribuição paralela, controlado por placebo)
Pacientes com câncer gástrico precoce, que necessitam de endoscopia digestiva alta terapêutica, como ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e dissecção endoscópica da submucosa (ESD), receberão pulverização intragástrica de NPO-11 ou placebo. A superioridade do NPO-11 em relação ao placebo como agente antiperistáltico será verificada em um desenho randomizado, duplo-cego e de atribuição paralela com base na proporção de pacientes com peristaltismo gástrico suprimido durante os procedimentos. O grau de peristaltismo gástrico é avaliado por um comitê independente.
A segurança do NPO-11 será avaliada com base nos eventos adversos e reações adversas a medicamentos (RAMs) observadas entre a administração e sete dias após a administração em comparação com o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tokyo, Japão, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes internados ou ambulatoriais de ambos os sexos que necessitam de endoscopia digestiva alta terapêutica (EMR ou ESD) e atendem aos critérios (1)-(4) abaixo serão incluídos no estudo. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participação voluntária no estudo. Os critérios (2) e (3) serão confirmados pela observação endoscópica imediatamente antes de iniciar o tratamento pretendido.
- Pacientes com câncer gástrico inicial localizado no terço inferior do estômago, que necessitam de endoscopia digestiva alta terapêutica (EMR ou ESD) (exceto para aqueles com um tratamento pretendido usando um escopo de <9 mm de diâmetro)
- Câncer gástrico intramucoso do tipo diferenciado ou lesão suspeita, ≤ 2 cm de tamanho, sem achado de úlcera
- Pacientes com uma única lesão pretendida para o tratamento
- Pacientes com mais de 20 anos no momento do consentimento
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo de antemão. Os critérios (3) a (5) serão confirmados pela observação endoscópica imediatamente antes de iniciar o tratamento pretendido.
- Pacientes com história de cirurgia no trato gastrointestinal superior
- Pacientes que necessitam de endoscopia de emergência
- Pacientes com estenose ou deformação gástrica grave que dificulta a observação do peristaltismo gástrico
- Pacientes que necessitam de tratamento endoscópico de emergência, exceto para a lesão pretendida
- Pacientes com lesão estendida ao anel pilórico
- Pacientes com tratamento oncológico em andamento (quimioterapia ou radioterapia)
- Pacientes com marcapasso
- Pacientes com tendência hemorrágica conhecida ou Pacientes com dificuldade de retirada de agentes antitrombogênicos
- Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade ao l-mentol ou óleo de hortelã-pimenta
- Pacientes com contra-indicações ao glucagon
- Pacientes com contra-indicações para benzodiazepínicos, cloridrato de petidina e epinefrina
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de quatro meses antes do consentimento ou que estão participando de outros estudos clínicos
- Pacientes de outra forma inelegíveis para participação no estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mentol
20 ml NPO-11
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20 mL NPO-11 em uma seringa de plástico pré-cheia
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Comparador de Placebo: Placebo
20 ml NPO-11 (Placebo)
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O placebo inclui-se os mesmos aditivos que o comparador ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes sem peristaltismo ou peristaltismo leve durante os procedimentos terapêuticos
Prazo: 60 minutos
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O peristaltismo gástrico ausente ou leve é definido como quando os pacientes não apresentam peristaltismo gástrico ou apresentam peristaltismo gástrico suprimido durante o procedimento terapêutico.
O grau de peristaltismo gástrico nos períodos de tempo é avaliado por um comitê independente.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do efeito de supressão do peristaltismo
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Nível de dificuldade do procedimento terapêutico
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Taxa de ressecção de peça única com margem livre de tumor
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPO-11-02/C-02
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