Az NPO-11 III. fázisú vizsgálata terápiás felső gasztrointesztinális endoszkópián átesett betegeknél
Fázis III. placebo-kontrollos vizsgálat az NPO-11-ről terápiás felső gasztrointesztinális endoszkópián átesett betegeknél (randomizált, kettős vak, párhuzamos beosztás, placebo-kontrollos vizsgálat)
Azok a korai gyomorrákos betegek, akiknek terápiás felső gasztrointesztinális endoszkópiára van szükségük, mint például endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) és endoszkópos submucosalis disszekció (ESD), intragasztrikus permetezést kapnak NPO-11-gyel vagy placebóval. Az NPO-11 felülmúlását a placebóval szemben, mint antiperisztaltikus szert, randomizált, kettős-vak, párhuzamos hozzárendeléssel igazolják, az eljárások során elnyomott gyomorperisztaltikában szenvedő betegek aránya alapján. A gyomor perisztaltikájának mértékét független bizottság értékeli.
Az NPO-11 biztonságosságát a beadás között és a beadás után hét nappal megfigyelt nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások (ADR-ek) alapján fogják értékelni, összehasonlítva a placebo-csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
bármely nemhez tartozó fekvő- vagy járóbeteg, akik terápiás felső gasztrointesztinális endoszkópiát (EMR vagy ESD) igényelnek, és megfelelnek az alábbi (1)-(4) kritériumoknak, részt vesznek a vizsgálatban. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való önkéntes részvételhez. A (2) és (3) kritériumokat az endoszkópos megfigyelés igazolja közvetlenül a tervezett kezelés megkezdése előtt.
- A gyomor alsó harmadában elhelyezkedő, korai gyomorrákban szenvedő betegek, akik terápiás felső gastrointestinalis endoszkópiát (EMR vagy ESD) igényelnek (kivéve azokat, akiket 9 mm-nél kisebb átmérőjű szűrővel szándékoznak kezelni)
- Differenciált típusú intramucosalis gyomorrák vagy a gyanús elváltozás, mérete ≤ 2 cm, fekély nem található
- Betegek, akiknek egyetlen tervezett elváltozása van a kezelésre
- Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában 20 évesnél idősebbek
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, előzetesen kizárják a vizsgálatból. A (3)–(5) kritériumokat az endoszkópos megfigyelés erősíti meg közvetlenül a tervezett kezelés megkezdése előtt.
- Betegek, akiknek a kórelőzményében a felső gyomor-bél traktus műtétje szerepel
- Sürgősségi endoszkópiát igénylő betegek
- Súlyos gyomorszűkületben vagy deformációban szenvedő betegek, amelyek megnehezítik a gyomor perisztaltikájának megfigyelését
- Sürgős endoszkópos kezelést igénylő betegek, kivéve a tervezett elváltozást
- A pylorus gyűrűig terjedő elváltozásban szenvedő betegek
- Folyamatban lévő rákkezelésben (kemoterápia vagy sugárterápia) szenvedő betegek
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Vérzésre hajlamos betegek vagy olyan betegek, akiknél az antitrombogén szerek megvonása nehézségekbe ütközik
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sokk vagy l-mentollal vagy borsmentaolajjal szembeni túlérzékenység szerepel
- A glukagon ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Betegek, akiknél a benzodiazepinek, a petidin-hidroklorid és az epinefrin alkalmazása ellenjavallt
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
- Olyan betegek, akik a beleegyezésük előtt négy hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- A vizsgálatban való részvételre egyébként a vizsgáló véleménye szerint nem jogosult betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mentol
20 ml NPO-11
|
20 ml NPO-11 előretöltött műanyag fecskendőben
|
|
Placebo Comparator: Placebo
20 ml NPO-11 (Placebo)
|
A placebo ugyanazokat az adalékokat tartalmazza, mint az aktív komparátor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya nem vagy enyhe perisztaltikával rendelkezik a terápiás eljárások során
Időkeret: 60 perc
|
Nincs vagy enyhe gyomorperisztaltikáról beszélünk, ha a terápiás eljárás során a betegek gyomorperisztaltikája nincs, vagy elnyomott.
A gyomor perisztaltikájának mértékét az egyes időszakokban független bizottság értékeli.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perisztaltikát elnyomó hatás időtartama
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
A terápiás eljárás nehézségi szintje
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
Egyrészes reszekciós ráta daganatmentes margóval
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPO-11-02/C-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .