Fase III-undersøgelse af NPO-11 hos patienter, der gennemgår terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi

Inklusionskriterier:

indlagte eller ambulante patienter af begge køn, som kræver terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi (EMR eller ESD) og opfylder kriterierne (1)-(4) nedenfor, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen. Kriterierne (2) og (3) vil blive bekræftet af den endoskopiske observation lige før påbegyndelse af den påtænkte behandling.

1. Patienter med en tidlig gastrisk cancer lokaliseret i den nederste tredjedel af maven, som kræver terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi (EMR eller ESD) (undtagen dem med en tilsigtet behandling ved at bruge et omfang på <9 mm i diameter)
2. Differentieret type intramucosal gastrisk cancer eller den formodede læsion, ≤ 2 cm i størrelse, ingen ulcusfund
3. Patienter med en enkelt tiltænkt læsion til behandlingen
4. Patienter, der er ældre end 20 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen på forhånd. Kriterierne (3) til (5) vil blive bekræftet af den endoskopiske observation lige før påbegyndelse af den påtænkte behandling.

1. Patienter med tidligere operation i den øvre mave-tarmkanal
2. Patienter, der kræver akut endoskopi
3. Patienter med svær gastrisk stenose eller deformation, som gør observation af gastrisk peristaltik vanskelig
4. Patienter, der kræver akut endoskopisk behandling bortset fra den tilsigtede læsion
5. Patienter med en læsion udvidet til pylorusringen
6. Patienter med en igangværende kræftbehandling (kemoterapi eller strålebehandling)
7. Patienter med pacemaker
8. Patienter med kendt blødningstendens eller patienter med svært ved at seponere antitrombogene midler
9. Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed over for l-menthol eller pebermynteolie
10. Patienter med kontraindikationer for glukagon
11. Patienter med kontraindikationer over for benzodiazepiner, pethidinhydrochlorid og epinephrin
12. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
13. Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for fire måneder før samtykke, eller som deltager i andre kliniske undersøgelser
14. Patienter, der ellers er ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening