Estudio de fase III de NPO-11 en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta terapéutica
Estudio de fase III controlado con placebo de NPO-11 en pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal superior terapéutica (estudio aleatorizado, doble ciego, de asignación paralela, controlado con placebo)
Los pacientes con cáncer gástrico temprano, que requieren una endoscopia gastrointestinal superior terapéutica, como una resección endoscópica de la mucosa (EMR) y una disección endoscópica de la submucosa (ESD), recibirán una pulverización intragástrica de NPO-11 o un placebo. La superioridad de NPO-11 sobre el placebo como agente antiperistáltico se verificará en un diseño aleatorio, doble ciego y de asignación paralela basado en la proporción de pacientes con peristalsis gástrica suprimida durante los procedimientos. El grado de peristaltismo gástrico es evaluado por un comité independiente.
La seguridad de NPO-11 se evaluará en función de los eventos adversos y las reacciones adversas al medicamento (RAM) observados entre la administración y siete días después de la administración en comparación con el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
los pacientes hospitalizados o ambulatorios de cualquier sexo que requieran endoscopia gastrointestinal superior terapéutica (EMR o ESD) y cumplan con los criterios (1)-(4) a continuación se inscribirán en el estudio. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en el estudio. Los criterios (2) y (3) serán confirmados por la observación endoscópica justo antes de iniciar el tratamiento previsto.
- Pacientes con un cáncer gástrico temprano ubicado en el tercio inferior del estómago, que requieren endoscopia digestiva alta terapéutica (EMR o ESD) (excepto aquellos con un tratamiento previsto mediante el uso de un endoscopio de <9 mm de diámetro)
- Cáncer gástrico intramucoso de tipo diferenciado o la lesión sospechosa, ≤ 2 cm de tamaño, sin hallazgo de úlcera
- Pacientes con una sola lesión prevista para el tratamiento.
- Pacientes mayores de 20 años en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán previamente excluidos del estudio. Los criterios (3) a (5) serán confirmados por la observación endoscópica justo antes de iniciar el tratamiento previsto.
- Pacientes con antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior
- Pacientes que requieren endoscopia de emergencia
- Pacientes con estenosis o deformación gástrica grave que dificulta la observación del peristaltismo gástrico
- Pacientes que requieren tratamiento endoscópico de urgencia excepto por la lesión prevista
- Pacientes con lesión extendida al anillo pilórico
- Pacientes con un tratamiento oncológico en curso (quimioterapia o radioterapia)
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes con tendencia hemorrágica conocida o Pacientes con dificultad para retirar los antitrombogénicos
- Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad al l-mentol o al aceite de menta
- Pacientes con contraindicaciones al glucagón
- Pacientes con contraindicaciones para las benzodiazepinas, el clorhidrato de petidina y la epinefrina
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes que hayan recibido otros medicamentos en investigación dentro de los cuatro meses anteriores al consentimiento o que estén participando en otros estudios clínicos
- Pacientes que de otro modo no serían elegibles para participar en el estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mentol
20 ml NPO-11
|
20 ml de NPO-11 en una jeringa de plástico precargada
|
|
Comparador de placebos: Placebo
20 ml NPO-11 (placebo)
|
El placebo se incluye con los mismos aditivos que el comparador activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes no tuvo peristaltismo o fue leve durante los procedimientos terapéuticos.
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El peristaltismo gástrico leve o nulo se define como cuando los pacientes no tienen peristaltismo gástrico o lo suprimen durante el procedimiento terapéutico.
El grado de peristaltismo gástrico en los períodos de tiempo es evaluado por un comité independiente.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración del efecto supresor del peristaltismo
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
Nivel de dificultad del procedimiento terapéutico
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
Tasa de resección de una pieza con margen libre de tumor
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPO-11-02/C-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Mentol
-
Lorillard Tobacco CompanyTerminado
-
Altria Client Services LLCCato ResearchTerminadoEl consumo de tabacoEstados Unidos