Fas III-studie av NPO-11 hos patienter som genomgår terapeutisk övre gastrointestinal endoskopi

Inklusionskriterier:

slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter av båda könen som kräver terapeutisk övre gastrointestinala endoskopi (EMR eller ESD) och uppfyller kriterierna (1)-(4) nedan kommer att inkluderas i studien. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke för frivilligt deltagande i studien. Kriterierna (2) och (3) kommer att bekräftas av den endoskopiska observationen precis innan den avsedda behandlingen påbörjas.

1. Patienter med en tidig magcancer lokaliserad i den nedre tredjedelen av magsäcken, som kräver terapeutisk övre gastrointestinala endoskopi (EMR eller ESD) (förutom de med en avsedd behandling med en scope på <9 mm i diameter)
2. Differentierad intramukosal magcancer eller den misstänkta lesionen, ≤ 2 cm stor, inget sårfynd
3. Patienter med en enda avsedd lesion för behandlingen
4. Patienter som är äldre än 20 år vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien i förväg. Kriterierna (3) till (5) kommer att bekräftas av den endoskopiska observationen precis innan den avsedda behandlingen påbörjas.

1. Patienter med en historia av operation i den övre mag-tarmkanalen
2. Patienter som behöver akut endoskopi
3. Patienter med allvarlig gastrisk stenos eller deformation som gör observation av gastrisk peristaltik svår
4. Patienter som behöver akut endoskopisk behandling förutom den avsedda lesionen
5. Patienter med en lesion utsträckt till pylorusringen
6. Patienter med pågående cancerbehandling (kemoterapi eller strålbehandling)
7. Patienter med pacemaker
8. Patienter med känd blödningstendens eller patienter med svårighet att ta tillbaka antitrombogena medel
9. Patienter med en historia av chock eller överkänslighet mot l-mentol eller pepparmyntsolja
10. Patienter med kontraindikationer mot glukagon
11. Patienter med kontraindikationer mot bensodiazepiner, petidinhydroklorid och epinefrin
12. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien
13. Patienter som har fått andra prövningsläkemedel inom fyra månader före samtycke eller som deltar i andra kliniska studier
14. Patienter som annars inte är berättigade att delta i studien enligt utredarens uppfattning