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치료용 상부 위장관 내시경을 받는 환자에서 NPO-11의 3상 연구

2012년 6월 27일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

치료용 상부 위장관 내시경 검사를 받는 환자를 대상으로 한 NPO-11의 제3상 위약 대조 연구(무작위, 이중 맹검, 병렬 할당, 위약 대조 연구)

내시경적 점막 절제술(EMR) 및 내시경적 점막하 절제술(ESD)과 같은 치료적 상부 위장관 내시경이 필요한 조기 위암 환자는 NPO-11의 위내 분무 또는 위약을 받게 됩니다. 항연동제로서의 NPO-11의 위약에 대한 우월성은 시술 중 위연동이 억제된 환자의 비율을 기반으로 한 무작위, 이중 맹검, 병렬 할당 설계에서 검증될 것입니다. 위 연동 운동의 정도는 독립적인 위원회에서 평가합니다.

NPO-11의 안전성은 위약군과 비교하여 투여 기간과 투여 후 7일 사이에 관찰된 이상반응 및 약물이상반응(ADR)을 기반으로 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

치료용 상부 위장관 내시경(EMR 또는 ESD)이 필요하고 아래 기준 (1)-(4)를 충족하는 성별의 입원 환자 또는 외래 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 연구에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다. 기준 (2)와 (3)은 치료를 시작하기 직전에 내시경 관찰로 확인한다.

  1. 위 하부 3분의 1에 위치한 조기 위암 환자로서 치료적 상부 위장관 내시경(EMR 또는 ESD)이 필요한 환자(직경 9mm 미만의 범위를 사용하여 치료 목적인 경우는 제외)
  2. 분화형 점막내 위암 또는 의심되는 병변, 크기 ≤ 2 cm, 궤양 소견 없음
  3. 치료를 위해 의도된 단일 병변을 가진 환자
  4. 동의 당시 만 20세 이상인 환자

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 사전에 연구에서 제외됩니다. (3)~(5)의 기준은 치료를 시작하기 직전에 내시경 관찰로 확인한다.

  1. 상부 위장관 수술 병력이 있는 환자
  2. 응급 내시경이 필요한 환자
  3. 위의 연동운동을 관찰하기 어려운 심한 위협착 또는 변형이 있는 환자
  4. 의도한 병변 외에 응급 내시경 치료가 필요한 환자
  5. 유문 고리까지 병변이 확장된 환자
  6. 암 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)가 진행 중인 환자
  7. 심장 박동기 환자
  8. 출혈경향이 알려진 환자 또는 항혈전제 금단증상이 있는 환자
  9. l-멘톨 또는 페퍼민트 오일에 대한 쇼크 또는 과민증 병력이 있는 환자
  10. 글루카곤에 금기인 환자
  11. 벤조디아제핀, 페티딘 염산염 및 에피네프린에 금기인 환자
  12. 임산부 또는 수유부, 가임기 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  13. 동의 전 4개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
  14. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 달리 부적격한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멘톨
NPO-11 20ml
의약품: 멘톨
미리 채워진 플라스틱 주사기에 20mL NPO-11
위약 비교기: 위약
20ml NPO-11(위약)
의약품: 위약
위약에는 활성 대조약과 동일한 첨가제가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 비율은 치료 절차 동안 연동 운동이 없거나 경미했습니다.
기간: 60분
위연동이 없거나 약한 경우는 환자가 치료 과정에서 위연동이 없거나 억제된 경우로 정의됩니다. 해당 기간의 위 연동 운동 정도는 독립적인 위원회에서 평가합니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연동 억제 효과 지속 시간
기간: 60분
60분
치료 절차의 난이도
기간: 60분
60분
종양이 없는 마진이 있는 일체형 절제율
기간: 60분
60분
부작용 및 약물 부작용
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPO-11-02/C-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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