Фаза III исследования NPO-11 у пациентов, перенесших терапевтическую эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Фаза III плацебо-контролируемого исследования NPO-11 у пациентов, проходящих терапевтическую эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (рандомизированное, двойное слепое, параллельное назначение, плацебо-контролируемое исследование)
Пациенты с ранним раком желудка, которым требуется терапевтическая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такая как эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) и эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ESD), будут получать интрагастральное распыление NPO-11 или плацебо. Превосходство NPO-11 над плацебо в качестве антиперистальтического средства будет проверено в рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельным назначением на основе доли пациентов с подавленной перистальтикой желудка во время процедур. Степень желудочной перистальтики оценивается независимой комиссией.
Безопасность NPO-11 будет оцениваться на основе нежелательных явлений и побочных реакций на лекарственные средства (ADR), наблюдаемых между введением и через семь дней после введения по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
стационарные или амбулаторные пациенты любого пола, которым требуется терапевтическая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (EMR или ESD) и которые соответствуют критериям (1)-(4) ниже, будут включены в исследование. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании. Критерии (2) и (3) будут подтверждены эндоскопическим наблюдением непосредственно перед началом предполагаемого лечения.
- Пациенты с ранним раком желудка, локализованным в нижней трети желудка, которым требуется терапевтическая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЭМИ или ЭСД) (за исключением пациентов с предполагаемым лечением с использованием эндоскопа диаметром <9 мм)
- Внутрислизистый рак желудка дифференцированного типа или подозрение на поражение размером ≤ 2 см без наличия язвы
- Пациенты с одним предполагаемым поражением для лечения
- Пациенты старше 20 лет на момент получения согласия
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут заранее исключены из исследования. Критерии (3)-(5) будут подтверждены эндоскопическим наблюдением непосредственно перед началом предполагаемого лечения.
- Пациенты с операцией на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Пациенты, которым требуется экстренная эндоскопия
- Пациенты с выраженным стенозом или деформацией желудка, которые затрудняют наблюдение за перистальтикой желудка.
- Пациенты, которым требуется экстренное эндоскопическое лечение, за исключением предполагаемого поражения
- Пациенты с поражением, распространяющимся на пилорическое кольцо
- Пациенты с текущим лечением рака (химиотерапия или лучевая терапия)
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с известной склонностью к кровотечениям или пациенты с трудностями отмены антитромбогенных препаратов
- Пациенты с шоком в анамнезе или повышенной чувствительностью к l-ментолу или маслу перечной мяты
- Пациенты с противопоказаниями к глюкагону
- Пациенты с противопоказаниями к бензодиазепинам, петидина гидрохлориду и адреналину
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение четырех месяцев до согласия или которые участвуют в других клинических исследованиях.
- Пациенты, которые по иным причинам не подходят для участия в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ментол
20 мл НПО-11
|
20 мл НПО-11 в предварительно наполненном пластиковом шприце
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 мл НПО-11 (плацебо)
|
В плацебо включены те же добавки, что и в активный компаратор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У части пациентов перистальтика отсутствовала или была незначительной во время лечебных процедур.
Временное ограничение: 60 минут
|
Отсутствие или умеренная перистальтика желудка определяется как отсутствие или подавление желудочной перистальтики во время терапевтической процедуры.
Степень желудочной перистальтики во временных периодах оценивается независимой комиссией.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность эффекта угнетения перистальтики
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Уровень сложности терапевтической процедуры
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Частота цельной резекции с краем, свободным от опухоли
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Побочные эффекты и нежелательные реакции на лекарства
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPO-11-02/C-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .