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Studio di fase III su NPO-11 in pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore terapeutica

27 giugno 2012 aggiornato da: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studio di fase III controllato con placebo su NPO-11 in pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore terapeutica (studio randomizzato, in doppio cieco, con assegnazione parallela, controllato con placebo)

I pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale, che richiedono un'endoscopia gastrointestinale superiore terapeutica, come la resezione endoscopica della mucosa (EMR) e la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD), riceveranno la spruzzatura intragastrica di NPO-11 o placebo. La superiorità di NPO-11 rispetto al placebo come agente antiperistaltico sarà verificata in un disegno di assegnazione parallela randomizzato, in doppio cieco basato sulla percentuale di pazienti con peristalsi gastrica soppressa durante le procedure. Il grado di peristalsi gastrica è valutato da un comitato indipendente.

La sicurezza di NPO-11 sarà valutata sulla base di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate tra la somministrazione e sette giorni dopo la somministrazione rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

saranno arruolati nello studio pazienti ricoverati o ambulatoriali di entrambi i sessi che richiedono un'endoscopia gastrointestinale superiore terapeutica (EMR o ESD) e soddisfano i criteri (1)-(4) di seguito. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per la partecipazione volontaria allo studio. I criteri (2) e (3) saranno confermati dall'osservazione endoscopica poco prima di iniziare il trattamento previsto.

  1. Pazienti con un carcinoma gastrico in fase iniziale situato nel terzo inferiore dello stomaco, che richiedono un'endoscopia gastrointestinale superiore terapeutica (EMR o ESD) (ad eccezione di quelli con un trattamento previsto utilizzando un ambito di <9 mm di diametro)
  2. Carcinoma gastrico intramucoso di tipo differenziato o lesione sospetta, dimensioni ≤ 2 cm, nessun riscontro di ulcera
  3. Pazienti con una singola lesione prevista per il trattamento
  4. Pazienti che hanno più di 20 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio in anticipo. I criteri da (3) a (5) saranno confermati dall'osservazione endoscopica poco prima di iniziare il trattamento previsto.

  1. Pazienti con una storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
  2. Pazienti che richiedono un'endoscopia di emergenza
  3. Pazienti con grave stenosi gastrica o deformazione che rende difficile l'osservazione della peristalsi gastrica
  4. Pazienti che richiedono un trattamento endoscopico di emergenza ad eccezione della lesione prevista
  5. Pazienti con una lesione estesa all'anello pilorico
  6. Pazienti con un trattamento oncologico in corso (chemioterapia o radioterapia)
  7. Pazienti portatori di pacemaker
  8. Pazienti con nota tendenza al sanguinamento o Pazienti con difficoltà di astinenza da agenti antitrombogenici
  9. Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità all'l-mentolo o all'olio di menta piperita
  10. Pazienti con controindicazioni al glucagone
  11. Pazienti con controindicazioni a benzodiazepine, petidina cloridrato ed epinefrina
  12. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
  13. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro quattro mesi prima del consenso o che stanno partecipando ad altri studi clinici
  14. Pazienti altrimenti non idonei alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mentolo
20ml NPO-11
Droga: Mentolo
20 ml di NPO-11 in una siringa di plastica preriempita
Comparatore placebo: Placebo
20 ml NPO-11 (Placebo)
Droga: Placebo
Il placebo include gli stessi additivi del comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti non presentava o presentava una lieve peristalsi durante le procedure terapeutiche
Lasso di tempo: 60 minuti
La peristalsi gastrica assente o lieve è definita come quando i pazienti non presentano o sopprimono la peristalsi gastrica durante la procedura terapeutica. Il grado di peristalsi gastrica nei periodi di tempo è valutato da un comitato indipendente.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'effetto di soppressione della peristalsi
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Livello di difficoltà della procedura terapeutica
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Tasso di resezione monopezzo con margine libero da tumore
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPO-11-02/C-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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