Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy NPO-11 u pacjentów poddawanych endoskopii terapeutycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego

27 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące NPO-11 u pacjentów poddawanych terapeutycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (badanie randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo)

Pacjenci z wczesnym rakiem żołądka, którzy wymagają terapeutycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, takiej jak endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD), otrzymają dożołądkowe rozpylenie NPO-11 lub placebo. Wyższość NPO-11 nad placebo jako środka antyperystaltycznego zostanie zweryfikowana w randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym projekcie opartym na odsetku pacjentów z zahamowaną perystaltyką żołądka podczas zabiegów. Stopień perystaltyki żołądka ocenia niezależna komisja.

Bezpieczeństwo NPO-11 zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku (ADR) zaobserwowanych między podaniem a siedmioma dniami po podaniu w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci hospitalizowani lub pacjenci ambulatoryjni obojga płci, którzy wymagają terapeutycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (EMR lub ESD) i spełniają kryteria (1)-(4) poniżej, zostaną włączeni do badania. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu. Kryteria (2) i (3) zostaną potwierdzone obserwacją endoskopową tuż przed rozpoczęciem zamierzonego leczenia.

  1. Pacjenci z wczesnym rakiem żołądka zlokalizowanym w jednej trzeciej dolnej części żołądka, którzy wymagają endoskopii terapeutycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego (EMR lub ESD) (z wyjątkiem pacjentów z zamierzonym leczeniem z użyciem endoskopu o średnicy <9 mm)
  2. Zróżnicowany śródśluzówkowy rak żołądka lub podejrzenie zmiany o wielkości ≤ 2 cm, bez owrzodzenia
  3. Pacjenci z pojedynczą zmianą przeznaczoną do leczenia
  4. Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody mają ukończone 20 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wcześniej wykluczeni z badania. Kryteria od (3) do (5) zostaną potwierdzone obserwacją endoskopową tuż przed rozpoczęciem zamierzonego leczenia.

  1. Pacjenci po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie
  2. Pacjenci wymagający pilnej endoskopii
  3. Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub deformacją żołądka utrudniającą obserwację perystaltyki żołądka
  4. Pacjenci, którzy wymagają pilnego leczenia endoskopowego, z wyjątkiem zamierzonej zmiany
  5. Pacjenci ze zmianą rozszerzoną do pierścienia odźwiernika
  6. Pacjenci z trwającym leczeniem nowotworu (chemioterapia lub radioterapia)
  7. Pacjenci z rozrusznikiem serca
  8. Pacjenci ze stwierdzoną skłonnością do krwawień lub Pacjenci z trudnościami w odstawieniu leków przeciwzakrzepowych
  9. Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na l-mentol lub olejek miętowy w wywiadzie
  10. Pacjenci z przeciwwskazaniami do glukagonu
  11. Pacjenci z przeciwwskazaniami do benzodiazepin, chlorowodorku petydyny i epinefryny
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania
  13. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu czterech miesięcy przed wyrażeniem zgody lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  14. Pacjenci z innych powodów niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mentol
20 ml NPO-11
Lek: Mentol
20 ml NPO-11 w ampułkostrzykawce z tworzywa sztucznego
Komparator placebo: Placebo
20 ml NPO-11 (placebo)
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same dodatki, co aktywny komparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów nie miał lub miał łagodną perystaltykę podczas zabiegów terapeutycznych
Ramy czasowe: 60 minut
Brak perystaltyki żołądka lub łagodna perystaltyka żołądka jest definiowana jako brak lub zahamowanie perystaltyki żołądka u pacjentów podczas zabiegu terapeutycznego. Stopień perystaltyki żołądka w okresach czasu ocenia niezależna komisja.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania działania hamującego perystaltykę jelit
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Stopień trudności zabiegu terapeutycznego
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Odsetek resekcji jednoczęściowych z marginesem wolnym od guza
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPO-11-02/C-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Mentol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj