Phase-III-Studie zu NPO-11 bei Patienten, die sich einer therapeutischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

Einschlusskriterien:

stationäre oder ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, die eine therapeutische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (EMR oder ESD) benötigen und die nachstehenden Kriterien (1)-(4) erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abgeben. Die Kriterien (2) und (3) werden durch die endoskopische Beobachtung kurz vor Beginn der beabsichtigten Behandlung bestätigt.

1. Patienten mit Magenfrühkrebs im unteren Drittel des Magens, die eine therapeutische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (EMR oder ESD) benötigen (außer Patienten mit beabsichtigter Behandlung unter Verwendung eines Endoskops mit einem Durchmesser von < 9 mm)
2. Differenzierter intramuköser Magenkrebs vom Typ oder die vermutete Läsion, ≤ 2 cm groß, kein Ulkusbefund
3. Patienten mit einer einzigen beabsichtigten Läsion für die Behandlung
4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 20 Jahre sind

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vorab aus der Studie ausgeschlossen. Die Kriterien (3) bis (5) werden durch die endoskopische Beobachtung kurz vor Beginn der beabsichtigten Behandlung bestätigt.

1. Patienten mit einer Operation am oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte
2. Patienten, die eine Notfallendoskopie benötigen
3. Patienten mit schwerer Magenstenose oder Deformation, die die Beobachtung der Magenperistaltik erschweren
4. Patienten, die außer der beabsichtigten Läsion eine endoskopische Notfallbehandlung benötigen
5. Patienten mit einer bis zum Pylorusring ausgedehnten Läsion
6. Patienten mit einer laufenden Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
7. Patienten mit Herzschrittmacher
8. Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder Patienten mit Schwierigkeiten beim Absetzen von Antithrombogenen
9. Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit gegen L-Menthol oder Pfefferminzöl in der Vorgeschichte
10. Patienten mit Kontraindikationen für Glukagon
11. Patienten mit Kontraindikationen für Benzodiazepine, Pethidinhydrochlorid und Epinephrin
12. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
13. Patienten, die innerhalb von vier Monaten vor der Einwilligung andere Prüfpräparate erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
14. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes ansonsten für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommen