Vaiheen III tutkimus NPO-11:stä potilailla, joille tehdään terapeuttinen maha-suolikanavan yläosan endoskopia
Vaiheen III lumekontrolloitu NPO-11-tutkimus potilailla, joille tehdään terapeuttinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaismääritys, lumekontrolloitu tutkimus)
Potilaat, joilla on varhainen mahasyöpä ja jotka tarvitsevat terapeuttista ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa, kuten endoskooppista limakalvoresektiota (EMR) ja endoskooppista submukosaalista dissektiota (ESD), saavat mahalaukunsisäistä NPO-11-sumutetta tai lumelääkettä. NPO-11:n paremmuus plaseboon verrattuna antiperistalttisena aineena varmistetaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa rinnakkaismäärittelyssä, joka perustuu niiden potilaiden osuuteen, joilla mahalaukun peristaltiikka on heikentynyt toimenpiteiden aikana. Riippumaton komitea arvioi mahalaukun peristaltiikan asteen.
NPO-11:n turvallisuus arvioidaan haitallisten tapahtumien ja haittavaikutusten (ADR:iden) perusteella, jotka on havaittu antamisen välillä ja seitsemän päivää annon jälkeen verrattuna lumeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tutkimukseen otetaan mukaan kumpaa tahansa sukupuolta olevat sairaala- tai avopotilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa (EMR tai ESD) ja täyttävät alla olevat kriteerit (1)–4. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen tutkimukseen osallistumiseen. Kriteerit (2) ja (3) vahvistetaan endoskooppisella havainnolla juuri ennen suunnitellun hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on mahalaukun alakolmanneksessa sijaitseva varhainen mahasyöpä ja jotka tarvitsevat terapeuttista ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa (EMR tai ESD) (paitsi potilaat, joille on tarkoitettu hoitoa käyttämällä halkaisijaltaan < 9 mm)
- Erilaistuneen tyypin intramukosaalinen mahasyöpä tai epäilty vaurio, kooltaan ≤ 2 cm, ei haavalöydös
- Potilaat, joilla on yksi hoitoon tarkoitettu leesio
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä yli 20-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta etukäteen. Kriteerit (3) - (5) vahvistetaan endoskooppisella havainnolla juuri ennen suunnitellun hoidon aloittamista.
- Potilaat, joille on tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä endoskopiaa
- Potilaat, joilla on vaikea mahalaukun ahtauma tai muodonmuutos, joka vaikeuttaa mahalaukun peristaltiikan tarkkailua
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä endoskooppista hoitoa suunniteltua vauriota lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla leesio ulottuu pyloriseen renkaaseen
- Potilaat, joilla on meneillään oleva syöpähoito (kemoterapia tai sädehoito)
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on tiedossa verenvuototaipumus tai Potilaat, joilla on vaikeuksia antitrombogeenisten aineiden poistamisessa
- Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys l-mentolille tai piparminttuöljylle
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita glukagonille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet bentsodiatsepiineille, petidiinihydrokloridille ja epinefriinille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä neljän kuukauden kuluessa ennen suostumusta tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä muuten oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mentoli
20 ml NPO-11
|
20 ml NPO-11 esitäytetyssä muoviruiskussa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
20 ml NPO-11 (Placebo)
|
Plasebo sisältää samoja lisäaineita kuin aktiivinen vertailuvalmiste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osalla potilaista ei ollut peristaltiikkaa tai se oli lievää terapeuttisten toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mahalaukun peristaltia ei ole tai se on lievä, jos potilaalla ei ole mahalaukun peristaltiikkaa tai se on heikentynyt terapeuttisen toimenpiteen aikana.
Riippumaton komitea arvioi mahalaukun peristaltiikan asteen ajanjaksoina.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peristaltiikkaa estävän vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Terapeuttisen toimenpiteen vaikeusaste
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Yksiosainen resektionopeus, jossa ei ole kasvaimia
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPO-11-02/C-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .