Fase III-studie van NPO-11 bij patiënten die een therapeutische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan
Fase III Placebogecontroleerd onderzoek van NPO-11 bij patiënten die een therapeutische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan (gerandomiseerd, dubbelblind, parallel toegewezen, placebogecontroleerd onderzoek)
Patiënten met maagkanker in een vroeg stadium, die therapeutische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal nodig hebben, zoals endoscopische mucosale resectie (EMR) en endoscopische submucosale dissectie (ESD), zullen intragastrische verstuiving van NPO-11 of placebo krijgen. De superioriteit van NPO-11 ten opzichte van placebo als anti-peristaltisch middel zal worden geverifieerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel toewijzingsontwerp op basis van het aantal patiënten met onderdrukte maagperistaltiek tijdens de procedures. De mate van maagperistaltiek wordt beoordeeld door een onafhankelijke commissie.
De veiligheid van NPO-11 zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen en bijwerkingen die zijn waargenomen tussen toediening en zeven dagen na toediening in vergelijking met de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
opgenomen patiënten of poliklinische patiënten van beide geslachten die een therapeutische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (EMR of ESD) nodig hebben en die voldoen aan de criteria (1)-(4) hieronder, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor vrijwillige deelname aan het onderzoek. De criteria (2) en (3) worden bevestigd door de endoscopische observatie vlak voor aanvang van de beoogde behandeling.
- Patiënten met maagkanker in een vroeg stadium in het onderste derde deel van de maag, die een therapeutische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (EMR of ESD) nodig hebben (behalve patiënten met een beoogde behandeling met een scoop met een diameter van <9 mm)
- Gedifferentieerd type intramucosale maagkanker of de vermoedelijke laesie, ≤ 2 cm groot, geen zweerbevinding
- Patiënten met een enkele beoogde laesie voor de behandeling
- Patiënten die ouder zijn dan 20 jaar op het moment van toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden vooraf van het onderzoek uitgesloten. De criteria (3) tot (5) worden bevestigd door de endoscopische observatie vlak voor aanvang van de beoogde behandeling.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Patiënten die een spoed-endoscopie nodig hebben
- Patiënten met een ernstige maagstenose of -vervorming die observatie van de maagperistaltiek bemoeilijkt
- Patiënten die een spoedeisende endoscopische behandeling nodig hebben, behalve de beoogde laesie
- Patiënten met een laesie uitgebreid tot de pylorusring
- Patiënten met een lopende kankerbehandeling (chemotherapie of radiotherapie)
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten met een bekende bloedingsneiging of patiënten bij wie het ontwennen van antitrombogene middelen moeilijk is
- Patiënten met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor l-menthol of pepermuntolie
- Patiënten met contra-indicaties voor glucagon
- Patiënten met contra-indicaties voor benzodiazepinen, pethidinehydrochloride en epinefrine
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Patiënten die binnen vier maanden vóór toestemming andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten die volgens de onderzoeker anderszins niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Menthol
20ml NPO-11
|
20 ml NPO-11 in een voorgevulde plastic spuit
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
20ml NPO-11(Placebo)
|
De placebo bevat dezelfde toevoegingen als de actieve comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de patiënten had geen of milde peristaltiek tijdens de therapeutische procedures
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Geen of milde maagperistaltiek wordt gedefinieerd als wanneer patiënten geen of onderdrukte maagperistaltiek hebben tijdens de therapeutische procedure.
De mate van maagperistaltiek in de tijdvakken wordt beoordeeld door een onafhankelijke commissie.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van peristaltiekonderdrukkend effect
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Moeilijkheidsgraad van de therapeutische procedure
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Eendelige resectiesnelheid met tumorvrije marge
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPO-11-02/C-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .