長期挿管後の患者における嚥下障害のスクリーニング:トロントベッドサイド嚥下スクリーニングテスト(TOR-BSST©)の検証
2016年10月27日 更新者:University Health Network, Toronto
医学の進歩にもかかわらず、急性疾患、怪我、または手術からの回復のために入院した患者の半数は嚥下困難を抱えており、呼吸補助のためにチューブを必要とする患者はさらに大きなリスクにさらされています。
嚥下障害は、患者の生活の質を低下させ、入院期間を長引かせるだけでなく、肺炎、栄養失調、死亡などの医学的合併症につながります。
現在、呼吸補助が必要な患者の嚥下困難に対するスクリーニング検査はありません。
スクリーニングにより、肺炎などの深刻な合併症を防ぐために重要な嚥下障害の早期発見が可能になります。
この研究では、48 時間以上の呼吸補助を必要とする患者の嚥下困難の存在を予測するために、以前に脳卒中患者でテストされた新しいスクリーニング テストであるトロント ベッドサイド嚥下スクリーニング テスト (TOR-BSST©) の精度を決定します。
治験責任医師は、University Health Network の集中治療医療外科部門から 100 人の患者を登録します。
この研究の結果は、嚥下障害のある患者を現在よりも早く特定するのに役立ちます。
特定されると、危険にさらされている患者は、より包括的なテストのために、言語病理学者の嚥下専門家に紹介されます。これにより、嚥下障害に続発する肺炎などの深刻な合併症を発症するリスクが減少します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
48時間以上の気管内挿管を受けたMed/Surg ICU入院患者
説明
包含基準:
- 大人18歳以上
- -疾患の種類、併存疾患、または以前の病歴に関係なく、内科-外科集中治療室のいずれかのUniversity Health Networkの入院患者
- -48時間以上続く気管内挿管を受けた
除外基準:
- -次の1つまたは複数の病歴:神経障害、頭または首への手術、以前の口腔咽頭嚥下障害、気管切開術または認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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内科/外科 ICU 入院患者、挿管 48 時間以上
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登録されたすべての患者は、TOR-BSST©を使用して、盲検化された2人のスクリーナーによって嚥下障害についてスクリーニングされます。
登録されたすべての患者は、TOR-BSST©でスクリーニングされてから24時間以内に、嚥下のビデオ透視評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOR-BSST©の有効性
時間枠:24時間
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TOR-BSST© の有効性は、感度、特異度、尤度比、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) を使用して測定されます。
嚥下のビデオ透視評価の結果は、ゴールド スタンダード比較として使用されます。
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24時間
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TOR-BSST©の評価者間信頼性
時間枠:24時間
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評価者間の信頼性は、クラス内相関係数 (ICC) を使用して計算されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期挿管後の成人急性患者における嚥下障害の発生率の推定
時間枠:24時間
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24時間
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長期挿管後の急性成人患者における嚥下障害の特徴の説明
時間枠:24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rosemary Martino, PhD、University of Toronto / University Health Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Barker J, Martino R, Reichardt B, Hickey EJ, Ralph-Edwards A. Incidence and impact of dysphagia in patients receiving prolonged endotracheal intubation after cardiac surgery. Can J Surg. 2009 Apr;52(2):119-24.
- Martino R, Silver F, Teasell R, Bayley M, Nicholson G, Streiner DL, Diamant NE. The Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST): development and validation of a dysphagia screening tool for patients with stroke. Stroke. 2009 Feb;40(2):555-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.510370. Epub 2008 Dec 12.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。