- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01411306
Triagem para problemas de deglutição em pacientes após intubação prolongada: validação do teste de triagem de deglutição à beira do leito de Toronto (TOR-BSST©)
27 de outubro de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto
Apesar dos avanços médicos, metade dos pacientes internados em hospitais para recuperação de doenças agudas, lesões ou cirurgias apresentam dificuldades de deglutição e aqueles que necessitam de tubos para suporte respiratório correm um risco ainda maior.
Dificuldades de deglutição diminuem a qualidade de vida dos pacientes, prolongam a permanência hospitalar, além de levar a complicações médicas como pneumonia, desnutrição e morte.
Atualmente, não há teste de triagem para dificuldades de deglutição em pacientes que necessitaram de suporte respiratório.
A triagem permitirá a detecção precoce de problemas de deglutição, o que é importante para prevenir complicações graves, como pneumonia.
Esta pesquisa determinará a precisão de um novo teste de triagem, o Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©), testado anteriormente em pacientes com AVC, para prever a presença de dificuldades de deglutição em pacientes que precisaram de suporte respiratório por mais de 48 horas.
Os investigadores vão inscrever 100 pacientes das unidades médicas cirúrgicas de terapia intensiva da University Health Network.
As descobertas desta pesquisa ajudarão a identificar os pacientes com problemas de deglutição mais cedo do que é possível atualmente.
Uma vez identificados, os pacientes em risco serão encaminhados a um fonoaudiólogo especialista em deglutição para testes mais abrangentes; diminuindo assim o risco de complicações graves, como pneumonia, secundária a problemas de deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados na UTI Med/Surg que receberam intubação endotraqueal com duração de 48 horas ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Internado na Rede Universitária de Saúde, em qualquer unidade de terapia intensiva médico-cirúrgica, independentemente do tipo de doença, comorbidades ou história médica pregressa
- Recebeu intubação endotraqueal com duração de 48 horas ou mais
Critério de exclusão:
- História de um ou mais dos seguintes: distúrbio neurológico, cirurgia na cabeça ou pescoço, disfagia orofaríngea prévia, traqueostomia in situ ou demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes internados na UTI médica/cirúrgica, intubados ≥ 48 horas
|
Todos os pacientes inscritos serão triados para disfagia por dois rastreadores cegos usando o TOR-BSST©.
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a uma avaliação videofluoroscópica da deglutição dentro de 24 horas após a triagem com o TOR-BSST©.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validade do TOR-BSST©
Prazo: 24 horas
|
A validade do TOR-BSST© será medida usando sensibilidade, especificidade, razões de verossimilhança, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN).
Os resultados da avaliação videofluoroscópica da deglutição serão usados como comparação padrão-ouro.
|
24 horas
|
Confiabilidade entre avaliadores do TOR-BSST©
Prazo: 24 horas
|
A confiabilidade entre avaliadores será calculada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da incidência de disfagia em pacientes adultos agudos após intubação prolongada
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Descrição das características de comprometimento da disfagia em pacientes adultos agudos após intubação prolongada
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary Martino, PhD, University of Toronto / University Health Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Barker J, Martino R, Reichardt B, Hickey EJ, Ralph-Edwards A. Incidence and impact of dysphagia in patients receiving prolonged endotracheal intubation after cardiac surgery. Can J Surg. 2009 Apr;52(2):119-24.
- Martino R, Silver F, Teasell R, Bayley M, Nicholson G, Streiner DL, Diamant NE. The Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST): development and validation of a dysphagia screening tool for patients with stroke. Stroke. 2009 Feb;40(2):555-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.510370. Epub 2008 Dec 12.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110957
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