- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01411306
Detección de problemas de deglución en pacientes después de una intubación prolongada: validación de la prueba de detección de deglución junto a la cama de Toronto (TOR-BSST©)
27 de octubre de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto
A pesar de los avances médicos, la mitad de los pacientes ingresados en el hospital para recuperarse de una enfermedad aguda, lesión o cirugía tienen dificultades para tragar y aquellos que requieren tubos para soporte respiratorio corren un riesgo aún mayor.
Las dificultades para tragar disminuyen la calidad de vida de los pacientes, prolongan su estancia en el hospital y provocan complicaciones médicas como neumonía, desnutrición y muerte.
Actualmente, no existe una prueba de detección de dificultades para tragar en pacientes que han requerido asistencia respiratoria.
Los exámenes de detección permitirán la detección temprana de problemas para tragar, lo cual es importante para prevenir complicaciones graves, como la neumonía.
Esta investigación determinará la precisión de una nueva prueba de detección, la Prueba de detección de deglución al lado de la cama de Toronto (TOR-BSST©) probada previamente con pacientes con accidente cerebrovascular, para predecir la presencia de dificultades para tragar en pacientes que han requerido asistencia respiratoria durante más de 48 horas.
Los investigadores inscribirán a 100 pacientes de las unidades médico-quirúrgicas de cuidados intensivos de la Red de Salud Universitaria.
Los hallazgos de esta investigación ayudarán a identificar a aquellos pacientes con problemas para tragar antes de lo que actualmente es posible.
Una vez identificados, los pacientes en riesgo serán remitidos a un patólogo del habla y lenguaje experto en deglución para realizar pruebas más completas; por lo tanto, disminuye su riesgo de experimentar complicaciones graves, como neumonía, secundaria a problemas para tragar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en la UCI médica/quirúrgica que han recibido intubación endotraqueal durante 48 horas o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18+ años
- Internado en la Red Universitaria de Salud, en cualquiera de las unidades de cuidados intensivos médico-quirúrgicos, independientemente del tipo de enfermedad, comorbilidades o antecedentes médicos
- Recibió intubación endotraqueal durante 48 horas o más
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de uno o más de los siguientes: trastorno neurológico, cirugía de cabeza o cuello, disfagia orofaríngea previa, traqueotomía in situ o demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hospitalizados en la UCI médica/quirúrgica, intubados ≥ 48 horas
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Todos los pacientes inscritos serán evaluados para disfagia por dos evaluadores ciegos utilizando el TOR-BSST©.
Todos los pacientes inscritos se someterán a una evaluación videofluoroscópica de la deglución dentro de las 24 horas posteriores a la detección con TOR-BSST©.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vigencia de los TOR-BSST©
Periodo de tiempo: 24 horas
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La validez del TOR-BSST© se medirá utilizando sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN).
Los resultados de la evaluación videofluoroscópica de la deglución se utilizarán como comparación estándar de oro.
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24 horas
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Fiabilidad entre evaluadores del TOR-BSST©
Periodo de tiempo: 24 horas
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La confiabilidad entre evaluadores se calculará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estimación de la incidencia de disfagia en pacientes adultos agudos tras intubación prolongada
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Descripción de las características de deterioro de la disfagia en pacientes adultos agudos después de una intubación prolongada
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary Martino, PhD, University of Toronto / University Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Barker J, Martino R, Reichardt B, Hickey EJ, Ralph-Edwards A. Incidence and impact of dysphagia in patients receiving prolonged endotracheal intubation after cardiac surgery. Can J Surg. 2009 Apr;52(2):119-24.
- Martino R, Silver F, Teasell R, Bayley M, Nicholson G, Streiner DL, Diamant NE. The Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST): development and validation of a dysphagia screening tool for patients with stroke. Stroke. 2009 Feb;40(2):555-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.510370. Epub 2008 Dec 12.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110957
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