Screening for svelgeproblemer hos pasienter etter langvarig intubasjon: Validering av Toronto-svelgetesten ved sengen (TOR-BSST©)
27. oktober 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Til tross for medisinske fremskritt har halvparten av pasientene som legges inn på sykehus for å bli frisk etter akutt sykdom, skade eller operasjon, svelgevansker, og de som trenger rør for pustestøtte har enda større risiko.
Vansker med å svelge reduserer pasientens livskvalitet, forlenger sykehusoppholdet, samt fører til medisinske komplikasjoner som lungebetennelse, underernæring og død.
For tiden finnes det ingen screeningtest for svelgevansker hos pasienter som har trengt pustestøtte.
Screening vil muliggjøre tidlig oppdagelse av svelgeproblemer som er viktig for å forhindre alvorlige komplikasjoner, som lungebetennelse.
Denne forskningen vil bestemme nøyaktigheten til en ny screeningtest, Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©) som tidligere er testet med slagpasienter, for å forutsi tilstedeværelsen av svelgevansker hos pasienter som har trengt pustestøtte i mer enn 48 timer.
Etterforskerne vil registrere 100 pasienter fra intensivmedisinske kirurgiske enheter ved University Health Network.
Funnene fra denne forskningen vil bidra til å identifisere pasienter med svelgeproblemer tidligere enn det er mulig for øyeblikket.
Når de er identifisert, vil risikopasienter bli henvist til en svelgeekspert for logoped for mer omfattende testing; og reduserer dermed risikoen for å oppleve alvorlige komplikasjoner, som lungebetennelse, sekundært til svelgeproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Med/Surg ICU-innlagte pasienter som har mottatt endotrakeal intubasjon som varer i 48 timer eller lenger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18+ år
- Innlagt ved University Health Network, i hvilken som helst av de medisinsk-kirurgiske intensivavdelingene, uavhengig av sykdomstype, komorbiditeter eller tidligere medisinsk historie
- Fikk endotrakeal intubasjon som varte 48 timer eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ett eller flere av følgende: nevrologisk lidelse, kirurgi i hode eller nakke, tidligere orofaryngeal dysfagi, trakeotomi in situ eller demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisinsk/kirurgiske intensivpasienter, intubert ≥ 48 timer
|
Alle påmeldte pasienter vil bli screenet for dysfagi av to blindede screenere ved bruk av TOR-BSST©.
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå en videofluoroskopisk vurdering av svelging innen 24 timer etter screening med TOR-BSST©.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldigheten av TOR-BSST©
Tidsramme: 24 timer
|
Validiteten til TOR-BSST© vil bli målt ved å bruke sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
Resultatene av den videofluoroskopiske vurderingen av svelging vil bli brukt som gullstandard sammenligning.
|
24 timer
|
|
Inter-rater pålitelighet av TOR-BSST©
Tidsramme: 24 timer
|
Inter-rater reliabilitet vil bli beregnet ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering av forekomst av dysfagi hos voksne akutte pasienter etter langvarig intubasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Beskrivelse av funksjonsnedsettelsen av dysfagi hos voksne akutte pasienter etter langvarig intubasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosemary Martino, PhD, University of Toronto / University Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Barker J, Martino R, Reichardt B, Hickey EJ, Ralph-Edwards A. Incidence and impact of dysphagia in patients receiving prolonged endotracheal intubation after cardiac surgery. Can J Surg. 2009 Apr;52(2):119-24.
- Martino R, Silver F, Teasell R, Bayley M, Nicholson G, Streiner DL, Diamant NE. The Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST): development and validation of a dysphagia screening tool for patients with stroke. Stroke. 2009 Feb;40(2):555-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.510370. Epub 2008 Dec 12.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110957
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .