- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01411306
Badania przesiewowe pod kątem problemów z połykaniem u pacjentów po przedłużonej intubacji: Walidacja testu przesiewowego przyłóżkowego połykania w Toronto (TOR-BSST©)
27 października 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Pomimo postępu medycyny połowa pacjentów przyjmowanych do szpitala w celu wyleczenia z ostrej choroby, urazu lub zabiegu chirurgicznego ma trudności z połykaniem, a ci, którzy wymagają rurek wspomagających oddychanie, są jeszcze bardziej zagrożeni.
Trudności z połykaniem obniżają jakość życia pacjentów, wydłużają pobyt w szpitalu, a także prowadzą do powikłań medycznych, takich jak zapalenie płuc, niedożywienie i śmierć.
Obecnie nie ma badań przesiewowych w kierunku trudności w połykaniu u pacjentów wymagających wspomagania oddychania.
Badania przesiewowe pozwolą na wczesne wykrycie problemów z połykaniem, co jest ważne, aby zapobiec poważnym powikłaniom, takim jak zapalenie płuc.
Badania te określą dokładność nowego testu przesiewowego, Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©), który był wcześniej testowany na pacjentach z udarem mózgu, w celu przewidywania obecności trudności w połykaniu u pacjentów, którzy wymagali wspomagania oddychania przez dłużej niż 48 godzin.
Badacze włączą 100 pacjentów z oddziałów intensywnej terapii medycznej w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia.
Wyniki tych badań pomogą zidentyfikować pacjentów z problemami z połykaniem wcześniej niż jest to obecnie możliwe.
Po zidentyfikowaniu zagrożeni pacjenci zostaną skierowani do eksperta w zakresie połykania logopedy w celu przeprowadzenia bardziej kompleksowych badań; zmniejszając w ten sposób ryzyko wystąpienia poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, wtórne do problemów z połykaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Med/Surg Pacjenci przebywający na OIT, którzy otrzymali intubację dotchawiczą trwającą 48 godzin lub dłużej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 18+ lat
- Pacjent hospitalizowany w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia, na dowolnym oddziale intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej, niezależnie od rodzaju choroby, chorób współistniejących czy wcześniejszego wywiadu
- Otrzymał intubację dotchawiczą trwającą 48 godzin lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Historia jednego lub więcej z następujących: zaburzenie neurologiczne, operacja głowy lub szyi, przebyta dysfagia ustno-gardłowa, tracheotomia in situ lub demencja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci med./chirurgiczni na OIT, zaintubowani ≥ 48 godzin
|
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną przebadani pod kątem dysfagii przez dwóch zaślepionych badaczy przy użyciu TOR-BSST©.
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani wideofluoroskopowej ocenie połykania w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego za pomocą TOR-BSST©.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ważność TOR-BSST©
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Trafność TOR-BSST© będzie mierzona przy użyciu czułości, specyficzności, ilorazów wiarygodności, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV).
Wyniki wideofluoroskopowej oceny połykania posłużą jako złoty standard porównania.
|
24 godziny
|
Wiarygodność między oceniającymi TOR-BSST©
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rzetelność między oceniającymi zostanie obliczona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena częstości występowania dysfagii u dorosłych pacjentów w stanie ostrym po przedłużonej intubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Opis charakterystyki upośledzenia dysfagii u dorosłych pacjentów w stanie ostrym po przedłużonej intubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosemary Martino, PhD, University of Toronto / University Health Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Barker J, Martino R, Reichardt B, Hickey EJ, Ralph-Edwards A. Incidence and impact of dysphagia in patients receiving prolonged endotracheal intubation after cardiac surgery. Can J Surg. 2009 Apr;52(2):119-24.
- Martino R, Silver F, Teasell R, Bayley M, Nicholson G, Streiner DL, Diamant NE. The Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST): development and validation of a dysphagia screening tool for patients with stroke. Stroke. 2009 Feb;40(2):555-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.510370. Epub 2008 Dec 12.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110957
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przyłóżkowy test przesiewowy połykania w Toronto (TOR-BSST©)
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia połykania | Wypadek mózgowo-naczyniowyKanada