- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01411306
Screening för sväljningsproblem hos patienter efter långvarig intubation: Validering av Torontos bedside sväljningsscreeningtest (TOR-BSST©)
27 oktober 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Trots medicinska framsteg har hälften av patienterna som lagts in på sjukhus för återhämtning från akut sjukdom, skada eller operation sväljsvårigheter och de som behöver rör för andningsstöd löper ännu större risk.
Svårigheter med att svälja minskar patienternas livskvalitet, förlänger sjukhusvistelsen, samt leder till medicinska komplikationer som lunginflammation, undernäring och dödsfall.
För närvarande finns det inget screeningtest för att svälja svårigheter hos patienter som har behövt andningsstöd.
Screening kommer att möjliggöra tidig upptäckt av sväljproblem, vilket är viktigt för att förhindra allvarliga komplikationer, såsom lunginflammation.
Denna forskning kommer att bestämma noggrannheten av ett nytt screeningtest, Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST©) som tidigare testats med strokepatienter, för att förutsäga förekomsten av sväljsvårigheter hos patienter som har behövt andningsstöd i mer än 48 timmar.
Utredarna kommer att registrera 100 patienter från intensivvårdens medicinska kirurgiska enheter vid University Health Network.
Resultaten från denna forskning kommer att hjälpa till att identifiera patienter med sväljproblem tidigare än vad det är möjligt för närvarande.
När de väl har identifierats kommer riskpatienter att hänvisas till en sväljningsexpert för logoped för mer omfattande testning; därigenom minskar risken för att uppleva allvarliga komplikationer, såsom lunginflammation, sekundärt till sväljproblem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Med/Surg intensivvårdspatienter som har fått endotrakeal intubation som varat i 48 timmar eller längre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18+ år
- Inlagd på University Health Network, på någon av de medicinsk-kirurgiska intensivvårdsavdelningarna, oavsett sjukdomstyp, samsjuklighet eller tidigare sjukdomshistoria
- Fick endotrakeal intubation som varade 48 timmar eller längre
Exklusions kriterier:
- Anamnes på ett eller flera av följande: neurologisk störning, operation i huvudet eller nacken, tidigare orofaryngeal dysfagi, trakeotomi in situ eller demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med/Surg intensivvårdspatienter, intuberade ≥ 48 timmar
|
Alla inskrivna patienter kommer att screenas för dysfagi av två blinda screeners med hjälp av TOR-BSST©.
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå en videofluoroskopisk bedömning av sväljning inom 24 timmar efter screening med TOR-BSST©.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltigheten av TOR-BSST©
Tidsram: 24 timmar
|
Giltigheten av TOR-BSST© kommer att mätas med hjälp av sensitivitet, specificitet, sannolikhetsförhållanden, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV).
Resultaten av den videofluoroskopiska bedömningen av sväljning kommer att användas som guldstandardjämförelse.
|
24 timmar
|
|
Interbedömartillförlitlighet för TOR-BSST©
Tidsram: 24 timmar
|
Interbedömartillförlitlighet kommer att beräknas med hjälp av intraklasskorrelationskoefficienten (ICC).
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattning av incidensen av dysfagi hos vuxna akuta patienter efter långvarig intubation
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Beskrivning av funktionsnedsättningen av dysfagi hos vuxna akuta patienter efter långvarig intubation
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosemary Martino, PhD, University of Toronto / University Health Network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Barker J, Martino R, Reichardt B, Hickey EJ, Ralph-Edwards A. Incidence and impact of dysphagia in patients receiving prolonged endotracheal intubation after cardiac surgery. Can J Surg. 2009 Apr;52(2):119-24.
- Martino R, Silver F, Teasell R, Bayley M, Nicholson G, Streiner DL, Diamant NE. The Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST): development and validation of a dysphagia screening tool for patients with stroke. Stroke. 2009 Feb;40(2):555-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.510370. Epub 2008 Dec 12.
- Heffner JE. Swallowing complications after endotracheal extubation: moving from "whether" to "how". Chest. 2010 Mar;137(3):509-10. doi: 10.1378/chest.09-2477. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110957
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .