MRI vedená mřížka s extrémní ablativní dávkou radioterapie pro rakovinu prostaty (LEAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Biopsie potvrdila adenokarcinom prostaty.

2. Onemocnění T1-T3a na základě digitálního rektálního vyšetření (DRE).

   • Onemocnění T3a na základě MRI je přijatelné (žádný důkaz zjevného (jasného) postižení semenných váčků (SV) nebo invaze močového měchýře nebo konečníku).
3. Gleason skóre 6-10.

4. Pacientům s Gleasonovým skóre ≥8 musí být nabídnuta dlouhodobá androgenní deprivační terapie (ADT) a tuto léčbu odmítnou, protože v tomto protokolu je povoleno (nevyžadováno) pouze 4-6 měsíců (+/- 2 měsíce) (krátkodobá ADT). ADT se doporučuje začít po umístění základní značky; ADT je ​​však povoleno zahájit až dva měsíce před podpisem souhlasu. Všichni pacienti v tomto protokolu mohou (není vyžadováno) být léčeni 4-6 měsíci (+/- 2 měsíce) ADT, podle uvážení ošetřujícího lékaře.

   • Gleason ≥ 8 musí mít < 40 % tkáně zapojené s Gleason 8 v bioptickém vzorku.
5. Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 30 ng/ml do 3 měsíců od zařazení. Pokud bylo PSA vyšší než 30 a s antibiotiky kleslo na ≤ 30, je to pro zařazení přijatelné.
6. Žádná předchozí radioterapie pánve.
7. Žádná předchozí anamnéza radikální/totální prostatektomie (suprapubická prostatektomie je přijatelná).
8. Žádná souběžná aktivní malignita, jiná než nemetastatická rakovina kůže nebo raná fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom). Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu ≥ 5 let, pak je pacient způsobilý.

9. Identifikovatelné multiparametrické nádorové léze nebo léze MRI, jejichž celkový objem je < 33 % prostaty

   • Před zvážením protokolu je vyžadována multiparametrická MRI prostaty a pánve.
   • Pokud kontrast není podán, bodová dávka na mapě zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) by měla být < 1000.
10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
11. Stav výkonu Zubrod < 2.
12. Ochota vyplnit formuláře kvality života.
13. Kostní sken negativní, pokud PSA > 15 ng/ml nebo Gleason ≥ 8 onemocnění. Sporný kostní sken je přijatelný, pokud jsou ostatní zobrazovací testy negativní na metastázy.
14. Sérový testosteron je v rámci 40 % normálních limitů testu (např. x=0,4*spodní limit testu a x=0,04*horní limit testu + horní limit testu) a odebírá se do 4 měsíců od registrace. Pacienti, u kterých byla zahájena ADT před podpisem souhlasu, nemusí mít před podpisem souhlasu hladinu testosteronu v séru na této úrovni; ale před umístěním referenčního markeru se doporučuje sérový testosteron.
15. Sérové ​​jaterní testy (LFT) se odebírají do 3 měsíců od zařazení.
16. Kompletní krevní obraz se odebírá do 3 měsíců od zařazení.
17. Věk ≥ 35 a ≤ 85 let.

Kritéria vyloučení:

1. > onemocnění T3a při digitální rektální zkoušce nebo onemocnění >T3a jasně identifikované pomocí MRI.
2. Gleasonovo skóre < 6.
3. ≥ 40 % tumoru Gleason 8-10 na celkové tkáni včetně jiného tumoru a normální tkáně. Například: (délka tumoru Gleason 8-10/délka tkáně jiné biopsie)*100 = ≥ 40 %.
4. Androgenní deprivační terapie delší než 8 měsíců. Načasování androgenní deprivace je určeno pouze pro část agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), a nikoli v případě, kdy je antiandrogen zahájen předem s cílem působit proti nárůstu testosteronu z agonisty LHRH - PSA > 30 ng/ml do 3 měsíců od zápis.
5. PSA > 30 ng/ml do 3 měsíců od zařazení
6. Nelze získat 1,5T nebo 3,0T multiparametrickou MRI pánve a prostaty s kontrastem.
7. Neidentifikovatelná multiparametrická nádorová léze MRI.
8. Identifikovatelné multiparametrické nádorové léze MRI, které mají celkový objem ≥ 33 % prostaty.
9. Předchozí radioterapie pánve.
10. Předchozí historie radikální prostatektomie.
11. Souběžná aktivní malignita, která není nemetastatickým karcinomem kůže nebo raným stádiem chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom). Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu < 5 let, pak pacient není způsobilý.
12. Stav výkonu Zubrod ≥ 2.
13. Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat písemný informovaný souhlas
14. Neochota vyplňovat formuláře kvality života/psychosociální.
15. Kostní sken je pozitivní a další zobrazovací testy potvrzují podezření na metastázu rakoviny prostaty.
16. Sérový testosteron není v rozmezí 40 % normálních limitů testu odebraných do 4 měsíců od zařazení (platí pouze pro pacienty, kteří nezahájili ADT před podepsáním souhlasu).
17. Sérové ​​jaterní testy (LFT) se neprovádějí do 3 měsíců od zařazení.
18. Kompletní krevní obraz se neměří do 3 měsíců od zařazení.
19. Věk < 35 a > 85 let.