MRI-Guided Lattice Extreme Ablative Dos Radiotherapy For Prostatecancer (LEAD)

Inklusionskriterier:

1. Biopsi bekräftade adenocarcinom i prostata.

2. T1-T3a sjukdom baserad på digital rektal undersökning (DRE).

   • T3a-sjukdom baserad på MRT är acceptabel (inga bevis för uppriktig (tydlig) inblandning av sädesblåsor (SV) eller invasion av urinblåsa eller ändtarm).
3. Gleason gjorde 6-10.

4. Patienter med Gleason-poäng ≥8 måste erbjudas långtidsbehandling med androgendeprivation (ADT) och vägra sådan behandling eftersom endast 4-6 månader (+/- 2 månader) (kortvarig ADT) är tillåtet (inte obligatoriskt) enligt detta protokoll. ADT rekommenderas att börja efter placering av referensmarkör; ADT är dock tillåtet att ha startat upp till två månader före undertecknandet av samtycke. Alla patienter i detta protokoll kan (ej obligatoriskt) behandlas med 4-6 månader (+/- 2 månader) av ADT, enligt den behandlande läkarens bedömning.

   • Gleason ≥ 8 måste ha < 40 % av vävnaden involverad med Gleason 8 i biopsiprovet.
5. Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 30 ng/ml inom 3 månader efter inskrivning. Om PSA var över 30 och sjönk till ≤ 30 med antibiotika, är detta acceptabelt för inskrivning.
6. Ingen tidigare bäckenstrålbehandling.
7. Ingen tidigare historia av radikal/total prostatektomi (suprapubisk prostatektomi är acceptabelt).
8. Ingen samtidig aktiv malignitet, annat än icke-metastaserande hudcancer eller kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium (väl differentierat småcelligt lymfocytiskt lymfom). Om en tidigare malignitet är i remission i ≥ 5 år är patienten berättigad.

9. Identifierbar multiparametrisk-MRT tumörskada eller lesioner, som totalt i volym < 33 % av prostatan

   • Multiparametrisk MRT av prostata och bäcken krävs innan protokollövervägande.
   • Om kontrast inte ges, bör punktdosen på kartan för skenbar diffusionskoefficient (ADC) vara < 1000.
10. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
11. Zubrod prestandastatus < 2.
12. Vilja att fylla i livskvalitetsformulär.
13. Benscanning negativ om PSA > 15 ng/ml eller Gleason ≥ 8 sjukdom. En tveksam benskanning är acceptabel om andra avbildningstester är negativa för metastaser.
14. Serumtestosteron ligger inom 40 % av normala analysgränser (t.ex. x=0,4*undre analysgräns och x=0,04*övre analysgräns + övre analysgräns), och tas inom 4 månader efter registreringen. Patienter som har påbörjats med ADT före undertecknandet av samtycke behöver inte ha ett serumtestosteron på denna nivå innan samtycke undertecknas; men ett serumtestosteron före placering av fiducial markör rekommenderas.
15. Serumleverfunktionstester (LFT) tas inom 3 månader efter inskrivningen.
16. Fullständiga blodvärden tas inom 3 månader efter inskrivningen.
17. Ålder ≥ 35 och ≤ 85 år.

Exklusions kriterier:

1. > T3a-sjukdom vid digital rektalundersökning eller >T3a-sjukdom tydligt identifierad med MRT.
2. Gleason poäng < 6.
3. ≥ 40 % Gleason 8-10-tumör, över den totala vävnaden inklusive annan tumör och normal vävnad. Till exempel: (Gleason 8-10 tumörlängd/annan biopsivävnadslängd)*100 = ≥ 40%.
4. Behandling med androgenbrist längre än 8 månader. Timing för androgenbrist är endast för agonistdelen av luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) och inte när antiandrogen startas i förväg i syfte att motverka ökningen av testosteron från LHRH-agonisten - PSA > 30 ng/ml inom 3 månader efter inskrivning.
5. PSA > 30 ng/ml inom 3 månader efter inskrivningen
6. Kan inte erhålla en 1,5T eller 3,0T multiparametrisk MRT av bäcken och prostata med kontrast.
7. Oidentifierbar multiparametrisk MRT-tumörskada.
8. Identifierbara multiparametriska-MRT-tumörlesioner, som totalt i volym ≥ 33 % av prostatan.
9. Tidigare bäckenstrålbehandling.
10. Tidigare historia av radikal prostatektomi.
11. Samtidig, aktiv malignitet, som inte är icke-metastaserande hudcancer eller kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium (väl differentierat småcelligt lymfocytiskt lymfom). Om en tidigare malignitet är i remission i < 5 år är patienten inte berättigad.
12. Zubrod prestandastatus ≥ 2.
13. Oförmåga att förstå eller ovillig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
14. Ovillig att fylla i livskvalitet/psykosociala blanketter.
15. Benscanning är positiv och andra bildtester bekräftar en misstanke om metastasering från prostatacancer.
16. Serumtestosteron ligger inte inom 40 % av normala analysgränser som tas inom 4 månader efter inskrivningen (endast tillämpligt på patienter som inte påbörjats med ADT innan samtycke undertecknats).
17. Serumleverfunktionstester (LFT) tas inte inom 3 månader efter inskrivningen.
18. Fullständiga blodvärden tas inte inom 3 månader efter inskrivningen.
19. Ålder < 35 och > 85 år.