Radiothérapie à dose ablative extrême guidée par IRM pour le cancer de la prostate (LEAD)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie.

2. Maladie T1-T3a basée sur le toucher rectal (DRE).

   • La maladie T3a basée sur l'IRM est acceptable (aucun signe d'implication franche (coupe nette) des vésicules séminales (VS) ou d'invasion de la vessie ou du rectum).
3. Gleason marque 6-10.

4. Les patients avec un score de Gleason ≥ 8 doivent se voir proposer une thérapie de privation androgénique (ADT) à long terme et refuser un tel traitement car seulement 4 à 6 mois (+/- 2 mois) (ADT à court terme) sont autorisés (non requis) sur ce protocole. Il est recommandé de commencer l'ADT après le placement du marqueur de repère ; cependant, ADT peut avoir été démarré jusqu'à deux mois avant la signature du consentement. Tous les patients de ce protocole peuvent (pas obligatoirement) être traités avec 4-6 mois (+/- 2 mois) d'ADT, à la discrétion du médecin traitant.

   • Gleason ≥ 8 doit avoir < 40 % du tissu impliqué avec Gleason 8 dans l'échantillon de biopsie.
5. Antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤ 30 ng/mL dans les 3 mois suivant l'inscription. Si le PSA était supérieur à 30 et tombait à ≤ 30 avec des antibiotiques, cela est acceptable pour l'inscription.
6. Aucune radiothérapie pelvienne antérieure.
7. Aucun antécédent de prostatectomie radicale/totale (la prostatectomie sus-pubienne est acceptable).
8. Aucune tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié). Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis ≥ 5 ans, le patient est éligible.

9. Lésion ou lésions tumorales identifiables par IRM multiparamétrique, qui totalisent en volume < 33 % de la prostate

   • L'IRM multiparamétrique de la prostate et du bassin est nécessaire avant l'examen du protocole.
   • Si le contraste n'est pas donné, la dose ponctuelle sur la carte du coefficient de diffusion apparent (ADC) doit être < 1000.
10. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
11. Statut de performance de Zubrod < 2.
12. Volonté de remplir des formulaires de qualité de vie.
13. Scanner osseux négatif si PSA > 15 ng/mL ou maladie de Gleason ≥ 8. Une scintigraphie osseuse douteuse est acceptable si d'autres tests d'imagerie sont négatifs pour les métastases.
14. La testostérone sérique se situe à moins de 40 % des limites normales du test (par exemple, x = 0,4 * limite inférieure du test et x = 0,04 * limite supérieure du test + limite supérieure du test) et prise dans les 4 mois suivant l'inscription. Les patients qui ont commencé l'ADT avant la signature du consentement ne sont pas tenus d'avoir une testostérone sérique à ce niveau avant la signature du consentement ; mais, une testostérone sérique avant le placement du marqueur fiducial est recommandée.
15. Les tests sériques de la fonction hépatique (LFT) sont effectués dans les 3 mois suivant l'inscription.
16. Une numération globulaire complète est effectuée dans les 3 mois suivant l'inscription.
17. Âge ≥ 35 et ≤ 85 ans.

Critère d'exclusion:

1. > Maladie T3a au toucher rectal ou > Maladie T3a clairement identifiée par IRM.
2. Score de Gleason < 6.
3. ≥ 40 % de tumeur Gleason 8-10, sur l'ensemble des tissus, y compris les autres tumeurs et les tissus normaux. Par exemple : (Longueur de la tumeur Gleason 8-10/autre longueur de tissu de biopsie)*100 = ≥ 40 %.
4. Thérapie de privation androgénique de plus de 8 mois. Le moment de la privation d'androgènes concerne uniquement la partie agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) et non lorsque l'anti-androgène est démarré au préalable dans le but de contrecarrer la poussée de testostérone de l'agoniste de la LHRH - PSA > 30 ng/mL dans les 3 mois suivant inscription.
5. PSA> 30 ng / ml dans les 3 mois suivant l'inscription
6. Impossible d'obtenir une IRM multiparamétrique 1,5T ou 3,0T du bassin et de la prostate avec produit de contraste.
7. Lésion tumorale IRM multiparamétrique non identifiable.
8. Lésions tumorales identifiables par IRM multiparamétrique, qui totalisent en volume ≥ 33 % de la prostate.
9. Radiothérapie pelvienne antérieure.
10. Antécédents de prostatectomie radicale.
11. Tumeur maligne active concomitante, qui n'est pas un cancer de la peau non métastatique ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié). Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis < 5 ans, le patient n'est pas éligible.
12. Statut de performance de Zubrod ≥ 2.
13. Incapacité à comprendre ou refus de signer un document de consentement éclairé écrit
14. Refus de remplir des formulaires de qualité de vie/psychosocial.
15. La scintigraphie osseuse est positive et d'autres examens d'imagerie confirment une suspicion de métastase d'un cancer de la prostate.
16. La testostérone sérique ne se situe pas dans les 40 % des limites de test normales prises dans les 4 mois suivant l'inscription (uniquement applicable aux patients qui n'ont pas commencé l'ADT avant la signature du consentement).
17. Les tests sériques de la fonction hépatique (LFT) ne sont pas effectués dans les 3 mois suivant l'inscription.
18. Les numérations globulaires complètes ne sont pas prises dans les 3 mois suivant l'inscription.
19. Âge < 35 et > 85 ans.