Решетчатая экстремальная абляционная лучевая терапия под контролем МРТ при раке предстательной железы (LEAD)

Критерии включения:

1. Биопсия подтвердила аденокарциному предстательной железы.

2. Заболевание T1-T3a на основании пальцевого ректального исследования (DRE).

   • Заболевание T3a по данным МРТ приемлемо (нет признаков явного (четкого) поражения семенных пузырьков (СВ) или инвазии в мочевой пузырь или прямую кишку).
3. Оценка Глисона 6-10.

4. Пациентам с оценкой по шкале Глисона ≥8 должна быть предложена длительная андроген-депривационная терапия (ADT), и они должны отказаться от такого лечения, поскольку в этом протоколе разрешено (не требуется) только 4-6 месяцев (+/- 2 месяца) (краткосрочная ADT). ADT рекомендуется начинать после размещения реперного маркера; однако разрешается начинать ADT не позднее, чем за два месяца до подписания согласия. Все пациенты в этом протоколе могут (не обязательно) получать 4-6 месяцев (+/- 2 месяца) ГТ по усмотрению лечащего врача.

   • Глисон ≥ 8 должен иметь < 40% ткани, пораженной Глисоном 8 в образце биопсии.
5. Простатспецифический антиген (ПСА) ≤ 30 нг/мл в течение 3 месяцев после зачисления. Если ПСА был выше 30 и упал до ≤ 30 на фоне приема антибиотиков, это приемлемо для включения в исследование.
6. Нет предыдущей лучевой терапии таза.
7. Отсутствие в анамнезе радикальной/тотальной простатэктомии (допустима надлобковая простатэктомия).
8. Отсутствие сопутствующей активной злокачественной опухоли, кроме неметастатического рака кожи или ранней стадии хронического лимфоцитарного лейкоза (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома). Если предыдущее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии ≥ 5 лет, то пациент имеет право на участие.

9. Определяемое мультипараметрическим МРТ опухолевое поражение или очаги, которые в сумме составляют <33% объема предстательной железы

   • Перед рассмотрением протокола требуется мультипараметрическая МРТ предстательной железы и таза.
   • Если контраст не указан, точечная доза на карте кажущегося коэффициента диффузии (ADC) должна быть < 1000.
10. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
11. Рабочий статус Зуброда < 2.
12. Готовность заполнять формы качества жизни.
13. Сканирование костей отрицательное, если ПСА > 15 нг/мл или Глисон ≥ 8. Сомнительное сканирование костей допустимо, если другие визуализирующие тесты дают отрицательный результат на наличие метастазов.
14. Тестостерон в сыворотке находится в пределах 40% от нормальных пределов анализа (например, x=0,4*нижний предел анализа и x=0,04*верхний предел анализа + верхний предел анализа) и был взят в течение 4 месяцев после зачисления. Пациенты, которые были начаты на ГТ до подписания согласия, не обязаны иметь сывороточный тестостерон на этом уровне до подписания согласия; но рекомендуется определение сывороточного тестостерона перед размещением реперного маркера.
15. Сывороточные функциональные тесты печени (LFT) проводятся в течение 3 месяцев после зачисления.
16. Общий анализ крови проводится в течение 3 месяцев после поступления.
17. Возраст ≥ 35 и ≤ 85 лет.

Критерий исключения:

1. > Заболевание T3a при пальцевом ректальном исследовании или > Заболевание T3a, четко идентифицированное с помощью МРТ.
2. Оценка по шкале Глисона < 6.
3. ≥ 40% опухоли по шкале Глисона 8–10 по сравнению с общей тканью, включая другие опухоли и нормальные ткани. Например: (длина опухоли по шкале Глисона 8-10/длина другой биопсийной ткани)*100 = ≥ 40%.
4. Андрогенная депривация более 8 мес. Сроки андрогенной депривации указаны только для части агониста лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), а не когда антиандрогенная терапия начинается заранее с целью противодействия всплеску тестостерона от агониста LHRH - ПСА> 30 нг/мл в течение 3 месяцев зачисление.
5. ПСА > 30 нг/мл в течение 3 месяцев после регистрации
6. Невозможно получить многопараметрическую МРТ таза и предстательной железы 1,5 Т или 3,0 Т с контрастом.
7. Неидентифицируемое многопараметрическое опухолевое поражение на МРТ.
8. Идентифицируемые при мультипараметрической МРТ опухолевые поражения, которые в сумме составляют ≥ 33% ​​объема предстательной железы.
9. Предшествующая лучевая терапия органов малого таза.
10. Предыдущая история радикальной простатэктомии.
11. Сопутствующее активное злокачественное новообразование, которое не является неметастатическим раком кожи или ранней стадией хронического лимфоцитарного лейкоза (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома). Если предыдущее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии менее 5 лет, то пациент не подходит.
12. Зубродский статус производительности ≥ 2.
13. Неспособность понять или нежелание подписывать письменный документ информированного согласия
14. Нежелание заполнять анкеты качества жизни/психосоциальные.
15. Сканирование костей дает положительный результат, а другие визуализирующие исследования подтверждают подозрение на метастазирование рака предстательной железы.
16. Тестостерон в сыворотке не находится в пределах 40 % от нормальных пределов анализа, взятых в течение 4 месяцев после включения в исследование (применимо только к пациентам, не начавшим антиретровирусную терапию до подписания согласия).
17. Сывороточные функциональные тесты печени (LFT) не проводятся в течение 3 месяцев после зачисления.
18. Общий анализ крови не проводится в течение 3 месяцев после зачисления.
19. Возраст < 35 и > 85 лет.