MRI-vezérelt rácsos extrém ablatív dózisú sugárterápia prosztatarák kezelésére (LEAD)

Bevételi kritériumok:

1. A biopszia megerősítette a prosztata adenokarcinómáját.

2. T1-T3a betegség digitális rektális vizsgálat (DRE) alapján.

   • Az MRI-n alapuló T3a betegség elfogadható (nincs bizonyíték az ondóhólyag (SV) érintettségére vagy a hólyag vagy a végbél inváziójára).
3. Gleason eredménye 6-10.

4. Azoknak a betegeknek, akiknek Gleason pontszáma ≥8, fel kell ajánlani a hosszú távú androgéndeprivációs terápiát (ADT), és vissza kell utasítani ezt a kezelést, mert ebben a protokollban csak 4-6 hónap (+/- 2 hónap) (rövid távú ADT) engedélyezett (nem szükséges). Az ADT-t ajánlatos a fiduciális marker elhelyezése után kezdeni; az ADT azonban a hozzájárulás aláírása előtt két hónappal megkezdhető. A kezelőorvos döntése alapján az ebben a protokollban szereplő összes beteg 4-6 hónapos (+/- 2 hónapos) ADT kezelésben részesülhet (nem kötelező).

   • A Gleason ≥ 8 esetében a biopsziás mintában a Gleason 8-ban érintett szövetek < 40%-ának kell lennie.
5. Prosztata-specifikus antigén (PSA) ≤ 30 ng/ml a beiratkozást követő 3 hónapon belül. Ha a PSA 30 felett volt, és ≤ 30-ra csökkent antibiotikumokkal, ez elfogadható a beiratkozáshoz.
6. Nincs korábbi kismedencei sugárkezelés.
7. Korábban nem fordult elő radikális/totális prostatectomia (suprapubicus prostatectomia elfogadható).
8. Nincs egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem áttétes bőrrákot vagy a korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiát (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma). Ha egy korábbi rosszindulatú daganat több mint 5 évig remisszióban van, akkor a beteg jogosult.

9. Azonosítható többparaméteres MRI daganatos lézió vagy elváltozások, amelyek össztérfogata a prosztata 33%-ánál kisebb

   • A protokoll mérlegelése előtt a prosztata és a medence többparaméteres MRI-je szükséges.
   • Ha a kontrasztot nem adják meg, a látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképen a pontdózisnak <1000-nek kell lennie.
10. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
11. Zubrod teljesítményállapot < 2.
12. Hajlandóság az életminőségi formák kitöltésére.
13. Csontvizsgálat negatív, ha PSA > 15 ng/ml vagy Gleason ≥ 8 betegség. Megkérdőjelezhető csontvizsgálat elfogadható, ha más képalkotó vizsgálatok negatívak a metasztázis szempontjából.
14. A szérum tesztoszteron szintje a normál vizsgálati határértékek 40%-án belül van (pl. x=0,4*alsó vizsgálati határ és x=0,04*felső vizsgálati határ + felső vizsgálati határ), és a felvételt követő 4 hónapon belül kell bevenni. Azoknak a betegeknek, akiknél a beleegyezés aláírása előtt elkezdték az ADT-kezelést, nem szükséges ezen a szinten szérum tesztoszteronszintet elérniük a hozzájárulás aláírása előtt; de szérum tesztoszteron vizsgálata javasolt a fiducial marker felhelyezése előtt.
15. A szérum májfunkciós teszteket (LFT) a beiratkozást követő 3 hónapon belül kell elvégezni.
16. A teljes vérképet a felvételt követő 3 hónapon belül veszik.
17. Életkor ≥ 35 és ≤ 85 év.

Kizárási kritériumok:

1. > T3a betegség digitális rektális vizsgálaton vagy >T3a betegség MRI-vel egyértelműen azonosítva.
2. Gleason pontszáma < 6.
3. ≥ 40% Gleason 8-10 daganat a teljes szövetben, beleértve az egyéb daganatokat és a normál szöveteket is. Például: (Gleason 8-10 tumorhossz/egyéb biopsziás szövethossz)*100 = ≥ 40%.
4. 8 hónapnál hosszabb androgénmegvonásos terápia. Az androgénmegvonás időzítése csak a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista részre vonatkozik, és nem arra az esetre, ha az anti-androgént előzetesen elindították azzal a céllal, hogy ellensúlyozzák az LHRH agonista okozta tesztoszteron-emelkedést - PSA > 30 ng/ml 3 hónapon belül beiratkozás.
5. PSA > 30 ng/ml a beiratkozást követő 3 hónapon belül
6. Nem sikerült 1,5T vagy 3,0T multiparaméteres MRI-t készíteni a medence és a prosztata kontraszttal.
7. Azonosíthatatlan többparaméteres MRI tumor elváltozás.
8. Azonosítható többparaméteres MRI daganatos elváltozások, amelyek térfogata a prosztata ≥ 33%-át teszi ki.
9. Korábbi kismedencei radioterápia.
10. Radikális prosztatektómia korábbi története.
11. Egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, amely nem áttétes bőrrák vagy korai stádiumú krónikus limfocitás leukémia (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma). Ha egy korábbi rosszindulatú daganat kevesebb mint 5 évig remisszióban van, a beteg nem jogosult.
12. A Zubrod teljesítményállapota ≥ 2.
13. Képtelenség megérteni vagy nem hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
14. Nem hajlandó kitölteni az életminőség/pszichoszociális űrlapokat.
15. A csontvizsgálat pozitív, és más képalkotó vizsgálatok megerősítik a prosztatarákból származó metasztázis gyanúját.
16. A szérum tesztoszteron szintje nincs a felvételt követő 4 hónapon belül mért normál vizsgálati határértékek 40%-án belül (csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél nem kezdték meg az ADT-t a beleegyezés aláírása előtt).
17. A beiratkozást követő 3 hónapon belül nem végeznek szérum májfunkciós tesztet (LFT).
18. A beiratkozást követő 3 hónapon belül nem vesznek teljes vérképet.
19. 35 év alatti és 85 év feletti életkor.