Radioterapia de dose ablativa extrema guiada por ressonância magnética para câncer de próstata (LEAD)

Critério de inclusão:

1. A biópsia confirmou adenocarcinoma da próstata.

2. Doença T1-T3a com base no exame de toque retal (DRE).

   • A doença T3a com base na ressonância magnética é aceitável (sem evidência de envolvimento franco (claro) da vesícula seminal (VS) ou invasão da bexiga ou reto).
3. Gleason marcou 6-10.

4. Pacientes com pontuação de Gleason ≥8 devem receber terapia de privação de androgênio (ADT) de longo prazo e recusar esse tratamento porque apenas 4-6 meses (+/- 2 meses) (ADT de curto prazo) são permitidos (não obrigatórios) neste protocolo. O ADT é recomendado para começar após a colocação do marcador fiducial; no entanto, o ADT pode ter sido iniciado até dois meses antes da assinatura do consentimento. Todos os pacientes neste protocolo podem (não obrigatório) ser tratados com 4-6 meses (+/- 2 meses) de ADT, a critério do médico assistente.

   • Gleason ≥ 8 deve ter < 40% do tecido envolvido com Gleason 8 na amostra de biópsia.
5. Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 30 ng/mL dentro de 3 meses após a inscrição. Se o PSA estiver acima de 30 e cair para ≤ 30 com antibióticos, isso é aceitável para inscrição.
6. Sem radioterapia pélvica prévia.
7. Sem história prévia de prostatectomia radical/total (a prostatectomia suprapúbica é aceitável).
8. Sem malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por ≥ 5 anos, o paciente é elegível.

9. Lesão ou lesões tumorais multiparamétricas identificáveis ​​por RM, que totalizam em volume < 33% da próstata

   • A ressonância magnética multiparamétrica da próstata e da pelve é necessária antes da consideração do protocolo.
   • Se o contraste não for fornecido, a dose pontual no mapa do coeficiente de difusão aparente (ADC) deve ser < 1000.
10. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
11. Status de desempenho Zubrod < 2.
12. Disposição para preencher formulários de qualidade de vida.
13. Cintilografia óssea negativa se PSA > 15 ng/mL ou doença de Gleason ≥ 8. Uma cintilografia óssea questionável é aceitável se outros exames de imagem forem negativos para metástase.
14. A testosterona sérica está dentro de 40% dos limites normais do ensaio (por exemplo, x=0,4*limite inferior do ensaio e x=0,04*limite superior do ensaio + limite superior do ensaio) e tomada dentro de 4 meses após a inscrição. Os pacientes que iniciaram ADT antes de assinar o consentimento não precisam ter testosterona sérica nesse nível antes de assinar o consentimento; mas, uma testosterona sérica antes da colocação do marcador fiducial é recomendada.
15. Testes séricos de função hepática (LFT) são feitos dentro de 3 meses após a inscrição.
16. Hemogramas completos são feitos dentro de 3 meses após a inscrição.
17. Idade ≥ 35 e ≤ 85 anos.

Critério de exclusão:

1. > Doença T3a no toque retal ou > Doença T3a claramente identificada por ressonância magnética.
2. Pontuação de Gleason < 6.
3. ≥ 40% de tumor Gleason 8-10, sobre o tecido total, incluindo outro tumor e tecido normal. Por exemplo: (comprimento do tumor Gleason 8-10/comprimento de outro tecido de biópsia)*100 = ≥ 40%.
4. Terapia de privação androgênica por mais de 8 meses. O tempo de privação androgênica é apenas para a porção agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) e não quando o antiandrogênio é iniciado antecipadamente com o objetivo de neutralizar o aumento de testosterona do agonista LHRH - PSA > 30 ng/mL dentro de 3 meses de inscrição.
5. PSA > 30 ng/mL dentro de 3 meses após a inscrição
6. Incapaz de obter uma ressonância magnética multiparamétrica 1,5T ou 3,0T da pelve e da próstata com contraste.
7. Lesão tumoral multiparamétrica não identificável em RM.
8. Lesões tumorais multiparamétricas identificáveis ​​por RM, que totalizam em volume ≥ 33% ​​da próstata.
9. Radioterapia pélvica prévia.
10. História prévia de prostatectomia radical.
11. Malignidade ativa concomitante, que não seja câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por < 5 anos, o paciente não será elegível.
12. Estado de desempenho Zubrod ≥ 2.
13. Incapacidade de entender ou falta de vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
14. Relutância em preencher formulários de qualidade de vida/psicossociais.
15. A cintilografia óssea é positiva e outros exames de imagem confirmam a suspeita de metástase de câncer de próstata.
16. A testosterona sérica não está dentro de 40% dos limites normais de ensaio obtidos dentro de 4 meses após a inscrição (aplicável apenas a pacientes que não iniciaram ADT antes de assinar o consentimento).
17. Testes séricos de função hepática (LFTs) não são realizados dentro de 3 meses após a inscrição.
18. Hemogramas completos não são realizados dentro de 3 meses após a inscrição.
19. Idade < 35 e > 85 anos.