Radioterapia a dose ablativa estrema con reticolo guidato da risonanza magnetica per il cancro alla prostata (LEAD)

Criterio di inclusione:

1. La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma della prostata.

2. Malattia T1-T3a basata sull'esame rettale digitale (DRE).

   • La malattia T3a sulla base della risonanza magnetica è accettabile (nessuna evidenza di coinvolgimento franco (chiaro) delle vescicole seminali (SV) o invasione della vescica o del retto).
3. Gleason segna 6-10.

4. Ai pazienti con punteggio di Gleason ≥8 deve essere offerta una terapia di deprivazione androgenica a lungo termine (ADT) e rifiutare tale trattamento perché solo 4-6 mesi (+/- 2 mesi) (ADT a breve termine) è consentito (non richiesto) su questo protocollo. Si consiglia di iniziare l'ADT dopo il posizionamento del marcatore fiduciale; tuttavia, l'ADT può essere avviato fino a due mesi prima della firma del consenso. Tutti i pazienti in questo protocollo possono (non richiesto) essere trattati con 4-6 mesi (+/- 2 mesi) di ADT, a discrezione del medico curante.

   • Gleason ≥ 8 deve avere < 40% del tessuto coinvolto con Gleason 8 nel campione bioptico.
5. Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 30 ng/mL entro 3 mesi dall'arruolamento. Se il PSA era superiore a 30 ed è sceso a ≤ 30 con antibiotici, questo è accettabile per l'arruolamento.
6. Nessuna precedente radioterapia pelvica.
7. Nessuna storia precedente di prostatectomia radicale/totale (la prostatectomia sovrapubica è accettabile).
8. Nessun tumore maligno attivo concomitante, diverso dal cancro della pelle non metastatico o dalla leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato). Se un precedente tumore maligno è in remissione da ≥ 5 anni, il paziente è idoneo.

9. Lesione o lesioni tumorali identificabili con risonanza magnetica multiparametrica, che totalizzano in volume < 33% della prostata

   • La risonanza magnetica multiparametrica della prostata e del bacino è necessaria prima dell'esame del protocollo.
   • Se il contrasto non viene fornito, la dose puntuale sulla mappa del coefficiente di diffusione apparente (ADC) dovrebbe essere < 1000.
10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
11. Performance status Zubrod < 2.
12. Disponibilità a compilare moduli sulla qualità della vita.
13. Scintigrafia ossea negativa se PSA > 15 ng/mL o malattia di Gleason ≥ 8. Una scintigrafia ossea discutibile è accettabile se altri test di imaging sono negativi per metastasi.
14. Il testosterone sierico rientra nel 40% dei normali limiti del dosaggio (ad esempio, x=0,4*limite inferiore del dosaggio e x=.04*limite superiore del dosaggio + limite superiore del dosaggio) e assunto entro 4 mesi dall'arruolamento. I pazienti che hanno iniziato l'ADT prima della firma del consenso non sono tenuti ad avere un testosterone sierico a questo livello prima della firma del consenso; tuttavia, si raccomanda un testosterone sierico prima del posizionamento del marker fiduciale.
15. I test di funzionalità epatica sierica (LFT) vengono eseguiti entro 3 mesi dall'arruolamento.
16. L'emocromo completo viene effettuato entro 3 mesi dall'arruolamento.
17. Età ≥ 35 e ≤ 85 anni.

Criteri di esclusione:

1. > Malattia T3a all'esame rettale digitale o > Malattia T3a chiaramente identificata dalla risonanza magnetica.
2. Punteggio di Gleason <6.
3. ≥ 40% tumore Gleason 8-10, sul tessuto totale inclusi altri tumori e tessuto normale. Ad esempio: (lunghezza del tumore di Gleason 8-10/lunghezza di altro tessuto bioptico)*100 = ≥ 40%.
4. Terapia di deprivazione androgenica superiore a 8 mesi. La tempistica della privazione degli androgeni è solo per la porzione agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e non quando l'anti-androgeno è iniziato in anticipo con lo scopo di contrastare l'aumento del testosterone dall'agonista LHRH - PSA > 30 ng/mL entro 3 mesi dalla iscrizione.
5. PSA > 30 ng/mL entro 3 mesi dall'arruolamento
6. Impossibile ottenere una risonanza magnetica multiparametrica da 1,5 T o 3,0 T del bacino e della prostata con mezzo di contrasto.
7. Lesione tumorale MRI multiparametrica non identificabile.
8. Lesioni tumorali identificabili con risonanza magnetica multiparametrica, che totalizzano in volume ≥ 33% ​​della prostata.
9. Precedente radioterapia pelvica.
10. Storia precedente di prostatectomia radicale.
11. Tumore maligno attivo concomitante, che non è un cancro della pelle non metastatico o una leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato). Se un precedente tumore maligno è in remissione da < 5 anni, il paziente non è idoneo.
12. Performance status Zubrod ≥ 2.
13. Incapacità di comprendere o non voler firmare un documento di consenso informato scritto
14. Riluttante a compilare moduli sulla qualità della vita/psicosociali.
15. La scintigrafia ossea è positiva e altri test di imaging confermano un sospetto di metastasi da cancro alla prostata.
16. Il testosterone sierico non rientra nel 40% dei normali limiti di dosaggio effettuati entro 4 mesi dall'arruolamento (applicabile solo ai pazienti che non hanno iniziato l'ADT prima della firma del consenso).
17. I test di funzionalità epatica sierica (LFT) non vengono eseguiti entro 3 mesi dall'arruolamento.
18. L'emocromo completo non viene effettuato entro 3 mesi dall'arruolamento.
19. Età < 35 e > 85 anni.