MR-guidet gitter ekstrem ablativ dosis strålebehandling til prostatakræft (LEAD)

Inklusionskriterier:

1. Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata.

2. T1-T3a sygdom baseret på digital rektal undersøgelse (DRE).

   • T3a-sygdom baseret på MR er acceptabel (ingen tegn på åbenlys (entydigt) involvering af sædblærer (SV) eller invasion af blære eller endetarm).
3. Gleason scorede 6-10.

4. Patienter med Gleason-score ≥8 skal tilbydes langtidsbehandling med androgen deprivation (ADT) og nægte en sådan behandling, fordi kun 4-6 måneder (+/- 2 måneder) (kortvarig ADT) er tilladt (ikke påkrævet) ifølge denne protokol. ADT anbefales at begynde efter placering af fiducial markør; ADT er dog tilladt at være startet op til to måneder før underskrivelsen af ​​samtykket. Alle patienter i denne protokol kan (ikke påkrævet) behandles med 4-6 måneder (+/- 2 måneder) af ADT efter den behandlende læges skøn.

   • Gleason ≥ 8 skal have < 40 % af vævet involveret med Gleason 8 i biopsiprøven.
5. Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 30 ng/ml inden for 3 måneder efter tilmelding. Hvis PSA var over 30 og faldt til ≤ 30 med antibiotika, er dette acceptabelt for tilmelding.
6. Ingen tidligere bækkenstrålebehandling.
7. Ingen tidligere anamnese med radikal/total prostatektomi (suprapubisk prostatektomi er acceptabel).
8. Ingen samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudcancer eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remission i ≥ 5 år, er patienten berettiget.

9. Identificerbar multiparametrisk-MRI-tumorlæsion eller -læsioner, der samlet i volumen < 33 % af prostata

   • Multiparametrisk MR af prostata og bækken er påkrævet før protokolovervejelse.
   • Hvis kontrast ikke er givet, bør punktdosen på kortet til den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) være < 1000.
10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
11. Zubrod præstationsstatus < 2.
12. Vilje til at udfylde livskvalitetsskemaer.
13. Knoglescanning negativ, hvis PSA > 15 ng/ml eller Gleason ≥ 8 sygdom. En tvivlsom knoglescanning er acceptabel, hvis andre billeddiagnostiske test er negative for metastase.
14. Serumtestosteron er inden for 40 % af normale assaygrænser (f.eks. x=0,4*nedre assaygrænse og x=.04*øvre assaygrænse + øvre assaygrænse) og taget inden for 4 måneder efter tilmelding. Patienter, der er begyndt på ADT før underskrivelse af samtykke, er ikke forpligtet til at have et serum testosteron på dette niveau før underskrivelse af samtykke; men et serum testosteron før anbringelse af fiducial markør anbefales.
15. Serum leverfunktionstest (LFT) tages inden for 3 måneder efter tilmelding.
16. Fuldstændig blodtælling tages inden for 3 måneder efter tilmelding.
17. Alder ≥ 35 og ≤ 85 år.

Ekskluderingskriterier:

1. > T3a sygdom ved digital rektal undersøgelse eller >T3a sygdom tydeligt identificeret ved MR.
2. Gleason-score <6.
3. ≥ 40 % Gleason 8-10 tumor, over det samlede væv inklusive anden tumor og normalt væv. For eksempel: (Gleason 8-10 tumorlængde/anden biopsivævslængde)*100 = ≥ 40%.
4. Androgen deprivationsterapi længere end 8 måneder. Timing af androgen deprivation er kun for luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist-delen og ikke når anti-androgen startes på forhånd med det formål at modvirke stigningen i testosteron fra LHRH-agonisten - PSA > 30 ng/ml inden for 3 måneder efter indskrivning.
5. PSA > 30 ng/ml inden for 3 måneder efter tilmelding
6. Ude af stand til at opnå en 1,5T eller 3,0T multiparametrisk MRI af bækken og prostata med kontrast.
7. Uidentificerbar multiparametrisk MR-tumorlæsion.
8. Identificerbare multiparametriske-MRI-tumorlæsioner, der i alt i volumen er ≥ 33 % af prostata.
9. Tidligere bækkenstrålebehandling.
10. Tidligere historie med radikal prostatektomi.
11. Samtidig, aktiv malignitet, som ikke er ikke-metastatisk hudkræft eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remission i < 5 år, er patienten ikke kvalificeret.
12. Zubrod præstationsstatus ≥ 2.
13. Manglende evne til at forstå eller uvillig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
14. Uvillig til at udfylde livskvalitet/psykosociale skemaer.
15. Knoglescanning er positiv, og andre billeddiagnostiske test bekræfter en mistanke om metastase fra prostatakræft.
16. Serumtestosteron er ikke inden for 40 % af normale assaygrænser taget inden for 4 måneder efter tilmelding (kun gældende for patienter, der ikke er startet på ADT før underskrivelse af samtykke).
17. Serum leverfunktionstests (LFT'er) tages ikke inden for 3 måneder efter tilmelding.
18. Der tages ikke fuldstændige blodtællinger inden for 3 måneder efter tilmelding.
19. Alder < 35 og > 85 år.