MRT-geführte Lattice-Strahlentherapie mit extremer ablativer Dosis bei Prostatakrebs (LEAD)

Einschlusskriterien:

1. Biopsie bestätigt Adenokarzinom der Prostata.

2. T1-T3a-Krankheit basierend auf einer digitalen rektalen Untersuchung (DRE).

   • T3a-Erkrankung basierend auf MRT ist akzeptabel (kein Hinweis auf offene (klar geschnittene) Beteiligung der Samenbläschen (SV) oder Invasion der Blase oder des Rektums).
3. Gleason-Score 6-10.

4. Patienten mit einem Gleason-Score ≥8 muss eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie (ADT) angeboten werden und eine solche Behandlung verweigern, da nur 4-6 Monate (+/- 2 Monate) (Kurzzeit-ADT) in diesem Protokoll erlaubt (nicht erforderlich) sind. Es wird empfohlen, mit der ADT nach der Platzierung der Bezugsmarkierung zu beginnen; ADT darf jedoch bis zu zwei Monate vor Unterzeichnung der Zustimmung begonnen worden sein. Alle Patienten in diesem Protokoll können (nicht erforderlich) nach Ermessen des behandelnden Arztes mit 4-6 Monaten (+/- 2 Monaten) ADT behandelt werden.

   • Gleason ≥ 8 muss < 40 % des Gewebes aufweisen, das mit Gleason 8 in der Biopsieprobe befallen ist.
5. Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 30 ng/ml innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme. Wenn der PSA-Wert über 30 lag und mit Antibiotika auf ≤ 30 abfiel, ist dies für die Aufnahme akzeptabel.
6. Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens.
7. Keine radikale/totale Prostatektomie in der Vorgeschichte (suprapubische Prostatektomie ist akzeptabel).
8. Keine gleichzeitige, aktive Malignität, außer nichtmetastasiertem Hautkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom). Wenn eine frühere bösartige Erkrankung seit ≥ 5 Jahren in Remission ist, kommt der Patient in Frage.

9. Identifizierbare multiparametrische MRT-Tumorläsion oder -läsionen, deren Gesamtvolumen < 33 % der Prostata ausmacht

   • Vor Prüfung des Protokolls ist eine multiparametrische MRT von Prostata und Becken erforderlich.
   • Wenn kein Kontrastmittel verabreicht wird, sollte die Punktdosis auf der Karte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) < 1000 sein.
10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
11. Zubrod-Leistungsstatus < 2.
12. Bereitschaft zum Ausfüllen von Lebensqualitätsformularen.
13. Knochenscan negativ, wenn PSA > 15 ng/ml oder Gleason-Krankheit ≥ 8. Ein fragwürdiger Knochenscan ist akzeptabel, wenn andere bildgebende Tests auf Metastasen negativ sind.
14. Serum-Testosteron liegt innerhalb von 40 % der normalen Testgrenzen (z. B. x = 0,4 * untere Testgrenze und x = 0,04 * obere Testgrenze + obere Testgrenze) und wurde innerhalb von 4 Monaten nach der Registrierung gemessen. Patienten, die vor der Unterzeichnung der Einwilligung mit der ADT begonnen wurden, müssen vor der Unterzeichnung der Einwilligung keinen Serum-Testosteronspiegel auf diesem Niveau haben; Es wird jedoch ein Serum-Testosteron vor der Platzierung des Referenzmarkers empfohlen.
15. Serumleberfunktionstests (LFT) werden innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme durchgeführt.
16. Große Blutbilder werden innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung genommen.
17. Alter ≥ 35 und ≤ 85 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. > T3a-Erkrankung bei digitaler rektaler Untersuchung oder > T3a-Erkrankung eindeutig durch MRT identifiziert.
2. Gleason-Score < 6.
3. ≥ 40 % Gleason 8-10-Tumor, bezogen auf das Gesamtgewebe, einschließlich anderer Tumore und normalem Gewebe. Zum Beispiel: (Gleason 8-10 Tumorlänge/andere Biopsiegewebelänge)*100 = ≥ 40 %.
4. Androgendeprivationstherapie länger als 8 Monate. Der Zeitpunkt des Androgenentzugs gilt nur für den Agonistenanteil des Luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) und nicht, wenn vorher mit Antiandrogenen begonnen wird, um dem Anstieg des Testosterons durch den LHRH-Agonisten entgegenzuwirken - PSA > 30 ng/ml innerhalb von 3 Monaten Einschreibung.
5. PSA > 30 ng/ml innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung
6. Es ist nicht möglich, ein multiparametrisches 1,5-T- oder 3,0-T-MRT des Beckens und der Prostata mit Kontrastmittel zu erhalten.
7. Nicht identifizierbare multiparametrische MRT-Tumorläsion.
8. Identifizierbare multiparametrische MRT-Tumorläsionen mit einem Gesamtvolumen von ≥ 33 % der Prostata.
9. Frühere Strahlentherapie des Beckens.
10. Vorgeschichte der radikalen Prostatektomie.
11. Gleichzeitige aktive Malignität, die kein nichtmetastasierter Hautkrebs oder chronische lymphatische Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom) ist. Wenn eine frühere Malignität < 5 Jahre in Remission ist, ist der Patient nicht förderfähig.
12. Zubrod-Leistungsstatus ≥ 2.
13. Unfähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen oder nicht bereit zu sein, es zu unterzeichnen
14. Nicht bereit, Lebensqualitäts-/psychosoziale Formulare auszufüllen.
15. Der Knochenscan ist positiv und andere bildgebende Tests bestätigen den Verdacht auf Metastasen von Prostatakrebs.
16. Serum-Testosteron liegt nicht innerhalb von 40 % der normalen Assay-Grenzwerte, die innerhalb von 4 Monaten nach der Registrierung gemessen wurden (gilt nur für Patienten, die vor der Unterzeichnung der Einwilligung nicht mit der ADT begonnen haben).
17. Serumleberfunktionstests (LFTs) werden nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung durchgeführt.
18. Ein vollständiges Blutbild wird nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung genommen.
19. Alter < 35 und > 85 Jahre.