MR-veiledet gitter Ekstrem Ablativ dose strålebehandling for prostatakreft (LEAD)

Inklusjonskriterier:

1. Biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata.

2. T1-T3a sykdom basert på digital rektalundersøkelse (DRE).

   • T3a-sykdom basert på MR er akseptabel (ingen bevis for åpen (klar) involvering av sædvesikkel (SV) eller invasjon av blære eller endetarm).
3. Gleason scoret 6-10.

4. Pasienter med Gleason-score ≥8 må tilbys langtidsbehandling med androgen deprivasjon (ADT) og avslå slik behandling fordi kun 4-6 måneder (+/- 2 måneder) (kortsiktig ADT) er tillatt (ikke nødvendig) på denne protokollen. ADT anbefales å begynne etter plassering av fiducial markør; ADT er imidlertid tillatt å ha blitt startet opp til to måneder før signering av samtykke. Alle pasienter i denne protokollen kan (ikke nødvendig) behandles med 4-6 måneder (+/- 2 måneder) med ADT, etter den behandlende legens skjønn.

   • Gleason ≥ 8 må ha < 40 % av vevet involvert med Gleason 8 i biopsiprøven.
5. Prostata-spesifikt antigen (PSA) ≤ 30 ng/ml innen 3 måneder etter registrering. Hvis PSA var over 30 og falt til ≤ 30 med antibiotika, er dette akseptabelt for påmelding.
6. Ingen tidligere bekkenstrålebehandling.
7. Ingen tidligere historie med radikal/total prostatektomi (suprapubisk prostatektomi er akseptabelt).
8. Ingen samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i ≥ 5 år, er pasienten kvalifisert.

9. Identifiserbar multiparametrisk MR-tumorlesjon eller lesjoner, som totalt i volum < 33 % av prostata

   • Multiparametrisk MR av prostata og bekken er nødvendig før protokollvurdering.
   • Hvis kontrast ikke er gitt, bør punktdosen på kartet til den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) være < 1000.
10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
11. Zubrod ytelsesstatus < 2.
12. Vilje til å fylle ut livskvalitetsskjemaer.
13. Benskanning negativ hvis PSA > 15 ng/ml eller Gleason ≥ 8 sykdom. En tvilsom beinskanning er akseptabel hvis andre avbildningstester er negative for metastase.
14. Serumtestosteron er innenfor 40 % av normale analysegrenser (f.eks. x=0,4*nedre analysegrense og x=.04*øvre analysegrense + øvre analysegrense), og tatt innen 4 måneder etter registrering. Pasienter som har blitt startet på ADT før de signerte samtykke, er ikke pålagt å ha et serumtestosteron på dette nivået før de signerer samtykke; men et serumtestosteron før plassering av fiducial markør anbefales.
15. Serum leverfunksjonstester (LFT) tas innen 3 måneder etter påmelding.
16. Fullstendig blodtelling tas innen 3 måneder etter påmelding.
17. Alder ≥ 35 og ≤ 85 år.

Ekskluderingskriterier:

1. > T3a-sykdom ved digital rektalundersøkelse eller >T3a-sykdom tydelig identifisert ved MR.
2. Gleason-score <6.
3. ≥ 40 % Gleason 8-10-svulst, over det totale vevet inkludert annen svulst og normalt vev. For eksempel: (Gleason 8-10 tumorlengde/annet biopsivevslengde)*100 = ≥ 40 %.
4. Androgen deprivasjonsterapi lenger enn 8 måneder. Timing av androgendeprivasjon er kun for den luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistdelen og ikke når antiandrogen startes på forhånd med det formål å motvirke økningen i testosteron fra LHRH-agonisten - PSA > 30 ng/ml innen 3 måneder etter registrering.
5. PSA > 30 ng/ml innen 3 måneder etter påmelding
6. Kan ikke oppnå en 1,5T eller 3,0T multiparametrisk MR av bekkenet og prostata med kontrast.
7. Uidentifiserbar multiparametrisk MR-tumorlesjon.
8. Identifiserbare multiparametriske MR-tumorlesjoner, som totalt i volum ≥ 33 % av prostata.
9. Tidligere bekkenstrålebehandling.
10. Tidligere historie med radikal prostatektomi.
11. Samtidig, aktiv malignitet, som ikke er ikke-metastatisk hudkreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i < 5 år, er ikke pasienten kvalifisert.
12. Zubrod ytelsesstatus ≥ 2.
13. Manglende evne til å forstå eller uvillig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
14. Uvillig til å fylle ut livskvalitet/psykososiale skjemaer.
15. Beinskanning er positiv og andre bildediagnostiske tester bekrefter en mistanke om metastasering fra prostatakreft.
16. Serumtestosteron er ikke innenfor 40 % av normale analysegrenser tatt innen 4 måneder etter registrering (kun aktuelt for pasienter som ikke startet med ADT før samtykke ble underskrevet).
17. Serum leverfunksjonstester (LFTs) tas ikke innen 3 måneder etter påmelding.
18. Fullstendig blodtelling tas ikke innen 3 måneder etter påmelding.
19. Alder < 35 og > 85 år.